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医疗器械CE认证的三个关键的欧洲指令

时间:2019-06-03 13:35 作者:admin 点击:

  医疗器械CE认证的监管-概述

  目前有三个关键的欧洲指令来管理制造商在销售医疗设备之前必须满足的要求。

  两个指令特定于特定类型的设备:有源可植入设备(例如可植入起搏器)和体外诊断医疗设备(例如,用于确定患者对特定药物的敏感性的测定)。第三种包括所有其他类型的医疗器械(从敷料,血管支架和X光机到眼镜)。

医疗器械

  在英国,指令的规定由2002年医疗器械法规实施。

  最近,欧盟委员会发布了提议,以取代这些指令。

  这三个指令的目的是什么?

  本指令旨在协调将医疗器械投放欧盟成员国市场的要求。

  医疗器械必须满足某些“基本要求”才能在成员国投放市场,基本要求载于相关指令,如果设备被认为符合基本要求,则可以使用CE标记进行标记。

  根据指令适用哪些程序?

  为了应用CE标志,制造商还必须遵循适当的合格评定程序。

  分类具体程序取决于设备的分类(有源植入式医疗设备除外),通过合格评定程序应用于医疗设备的控制水平反映了与设备相关的感知风险,这取决于其分类。因此,最低分类(低风险设备)允许制造商进行符合性的自我声明,而对于占据较高分类之一的设备(以及对于所有有源植入式医疗设备),符合性被评估为更大或更小由范围指定机构(已经由国家监管机构指定一个独立的实体)。

  基本要求和合格评定程序涉及设备的特性,制造和使用,包括:

  1.安全性和适用性;

  2.编写描述产品制造和规格的技术文件,包括质量控制程序;

  3.实施上市后监督程序并实施任何必要的纠正措施。

  摘要

  因此,医疗设备制造商需要考虑以下因素:

  正在制造什么类型的设备以及适用的指令?

  对于有源植入式医疗设备以外的设备,该设备属于哪一类?

  因此,在制造,技术文档,公告机构审查和上市后监督方面,必须满足哪些要求?

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