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欧洲新医疗器械法规概述

时间:2019-05-28 10:25 作者:admin 点击:

  欧洲新医疗器械法规概述

  期待已久的医疗器械(和有源植入式医疗器械)和体外诊断指令的拟议法规于2012年9月26日由欧盟委员会大张旗鼓地公布,欧盟监管体系执行摘要/影响评估中提到的弱点不是休克。

MDEG报告(2002年)将这些视为关注的领域。在审查这些变化时,我们发现立法中有几个主题:监督公告机构,后市场安全,透明度和可追溯性,获得外部专业知识和管理监管系统。PIP丑闻的影响是显而易见的。

医疗器械

  虽然欧洲医疗器械监管体系基本保持完整,但增加了更多细节,并且存在新的机制来加强这些弱点,该立法是一项适用于所有成员国并同时适用的法规。虽然每个成员国都需要提名医疗器械协调组(MDCG)的成员和候补成员,但辅助性和成员国自治的日子已经结束。

  

以下是主要变化的概述:

  1.更加强调鼓励成员国合作,实体之间的互动以及欧洲数据库和UDI的使用。

  2.很明显,欧洲的许多指导(MEDDEVs)和GHTF指南现在已经编纂成法律,这使得它们成为强制性的。

  3.其他成员国注册要求已被删除。作为一个例子,这在意大利是一个问题。

  4.制造商(和授权代表)必须拥有合格人员。

  5.定义部分得到了显着扩展。定义了经济运营商,分配了责任,这意味着进口商和分销商也被正式认可为供应链中的重要元素。

  6.尽管许多标准存在争议,但仍然使用欧洲标准(EN)协调标准来证明合规性。

  7.还介绍了另一种机制,即通用技术规范。

  8.整合合格评估的可用途径。

  9.公布的身体要求和活动得到扩展,包括突击检查和样品测试。

  10.MDCG将审核认证机构申请,CE标志的III类申请,以及促进临床数据协调,警惕和市场监督。

  这些变化预计将在“欧洲法学院条例”公布之日起三年内生效,有人提到,预计这将于2014年公布,最早于2017年生效。从我们的角度来看,这些变化影响深远但有益。您可以通过下载名为“ 欧洲提议的医疗器械法规 ”的免费PDF来阅读有关这些变化的更多信息。

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