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电动轮椅CE认证医疗器械指令93/42/EEC

时间:2019-05-25 10:47 作者:admin 点击:

  使用安全且合规的电动轮椅进入欧盟市场电动轮椅CE认证

  在欧洲市场上出售电动轮椅之前,制造商必须确保它们安全并符合欧盟医疗器械指令的要求。

  轮椅必须安全使用,并且足够坚固,能够承受轮椅通道经常需要考虑的世界中的严苛操作,我们生活的世界不是用轮椅设计的:表面通常是粗糙和不平的,旧的建筑通常有狭窄的门道,公共交通往往很难进入。此外,使用者经常长时间被限制在轮椅上的事实意味着他们受到肌肉痉挛和压疮。

电动轮椅

  电动轮椅CE认证欧洲医疗器械指令:

  在欧洲联盟(EU)将轮椅推向市场之前,必须符合欧洲医疗器械指令93/42/EEC附件I中的必要要求。

  顾名思义,指令93/42/EEC涵盖了各种各样的医疗产品,这些产品根据患者和护理人员的风险进行分类。轮椅被归类为I类。这意味着制造商有责任声明其产品符合指令93/42/EEC,并且由于产品是在未消毒状态下供应且没有测量功能,因此不需要咨询独立的公告机构。

  相反,制造商必须编制一份技术档案,其中包括风险分析和他们自己的符合性声明,该产品符合适用的标准。在此之后,制造商可以在其产品上放置CE标志以显示合规性,电动轮椅CE认证可联系我们!

  ce认证

轮椅和踏板车ce认证适用标准是:

  EN12183用于手动轮椅

  EN12184用于电动轮椅和踏板车

  ISO7176系列-国际公认的系列标准,描述了轮椅和踏板车的各种测试方法

  EN12184:2014

  盖子:

  电动轮椅

  带三个或更多轮子的电动滑板车

  上述电池充电器

  它适用于这些产品,如果它们的最大速度不超过15公里/小时,并且它们只能携带一个质量不超过300公斤的人。

  该标准于1999年首次发布,涵盖了要求和测试方法。最新版本EN12184:2014是第四次迭代,取代了EN12184:2009,必须在2017年3月之前撤回。

  
轮椅和滑板车类

  这些产品根据其预期用途分类。每个班级都定义了轮椅或踏板车应符合的要求,以便能够发挥其作用。

  这三个类是:

  A级-室内使用

  B级-一些室内环境,能够容纳一些户外障碍物

  C级-用于长途旅行并能够协商户外障碍物。通常更大

  表1详细说明了动态稳定性,制动效果等方面的要求。

驾驶特点 需求
A级 B级 C级
额定坡度 最低3° 最低6° 最低10°
动态稳定 最小斜率3° 最小坡度6° 最小斜率10°
静态稳定 最小坡度6° 最小斜率为9° 最小坡度15°
驻车制动效果 最低6° 最低9° 最低15°
最大速度        
- 前进水平 15公里/小时 15公里/小时 15公里/小时
- 反向水平 最大前进速度的70%或5 km / h,以较低者为准 最大前进速度的70%或5 km / h,以较低者为准 最大前进速度的70%或5 km / h,以较低者为准
障碍攀爬和下降能力        
- 最小障碍物高度 15毫米 50毫米 100毫米
最小理论连续行驶距离范围 15公里 25公里 35公里
地面不平整 10毫米 30毫米 50毫米

 

  表格1

  EN12184涉及轮椅设计的几个方面:

  1.生物相容性和毒性

  2.运动部件的安全性

  3.预防人体部分陷阱

  4.临床评估

  5.人体工程学

  
风险分析

  在很大程度上,标准依赖于规范性参考文件,特别是对于测试方法。ISO7176系列在许多地方使用,无论是全部还是部分,对这些进行评估将证实符合EN12184。

  EN12184中引用的ISO7176文件是:

  1.机械测试

  ISO7176-1静态稳定性

  ISO7176-8静态,冲击和疲劳强度的试验方法

  ISO7176-11测试假人

  ISO7176-13测试表面摩擦系数的测定

  ISO7176-15信息披露,文件和标签

  ISO7176-22设置程序

  2.电气测试

  ISO7176-2动态稳定性

  ISO7176-3用于确定行车制动效果的测试

  ISO7176-4能耗,理论距离范围

  ISO7176-6最高速度,加速度和减速度

  ISO7176-9气候测试

  ISO7176-10障碍攀爬能力

  ISO7176-14电动轮椅和踏板车的动力和控制系统

  ISO7176-21电磁兼容性

  EN12184第四版中引入的更改
 

  利益相关者应该意识到目前生效的EN12184的第四版与两个主要方式的2009版不同。首先,它包括最新版本的ISO7176系列标准。例如,ISO7176-3:2012已取代ISO7176-3:2003。

  其次,制造商还应该意识到电动轮椅中的控制器必须不仅符合ISO7176-14和ISO7176-21,而且必须开发嵌入轮椅的软件,或作为轮椅的组成部分,按照EN62304:2006进行维护。

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