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什么是医疗器械MDD指令93/42/EEC?

时间:2019-05-13 10:59 作者:admin 点击:

什么是医疗器械MDD指令93/42/EEC?
      在我们上一篇文章中定义并解释了医疗器械分类系统之后,可能出现了一个意想不到的问题,究竟是什么医疗器械?在这篇文章中,我们将寻求回答这个问题。
 
      自从引入医疗器械指令93/42 / EEC以来,对“医疗器械”一词的定义从未如此简单,该指令于1998年6月14日推出,并于2007年9月5日修订,于2010年3月生效,确立了医疗器械制造,设计和包装的基本要求和统一标准。
医疗器械
      在可能的情况下,建议密切关注2007年的修正案,因为它包含了诸如医疗器械定义,不被视为医疗器械的行业等行业变化的最新情况,以及成员国在处理,由于技术的迅速发展和国际举措的发展,这些修正案变得必要。
 
根据该指令,术语“医疗设备”被定义为医疗实践中使用的任何仪器,设备,器具,软件,材料或其他物品。这包括单独使用的设备或与以下所需软件结合使用的设备:
诊断,预防,监测,治疗或缓解疾病
诊断,监测,治疗,减轻或补偿伤害或障碍
调查,替换或修改解剖学或受孕的生理过程控制,并且通过药理学过程,免疫学或代谢方式实现其主要预期作用,但可通过这样的方式辅助其功能。
 
      医疗器械指令要求所有在欧洲经济区分销的制造商遵守有利于欧洲经济区安全的基本要求,必须以这样的方式设计和制造这些装置,使得它们被患者使用时,它们决不会损害患者的健康。该指令确保实现制造商承诺的设备性能。为了符合所有基本要求,位于欧盟以外的制造商必须指定一名欧洲授权代表(EC REP),以确保其产品合规并在欧盟拥有注册地址。
 
      了解最新的法规或法规变化对于希望在欧洲市场上贴上CE标志或引入医疗器械的制造商至关重要,因为这些标准规定了医疗器械在欧盟必须满足的基本要求指令。
 
      通过遵守欧盟MDD的基本要求和适用于医疗设备的其他法规,制造商可以进入由5亿消费者组成的欧洲市场,此外,带有CE标志的医疗设备可以在其他全球市场中实现更快的监管审查和批准。如果您需要有关确定医疗器械性质的建议,或者不确定适用的标准和程序适用于哪些器件,请随时与我们联系。

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