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医疗器械产品出口欧盟市场ce认证多少钱?

时间:2019-08-09 21:44 作者:admin 点击:

医疗器械ce认证
      通过CE标志认证,获得欧洲市场准入CE标志认证医疗器械BSICE标志是医疗设备制造商声称产品符合所有相关欧洲医疗设备指令的基本要求的声明。该指令概述了欧盟(EU)医疗器械的安全性和性能要求。CE标志是将设备投放欧盟市场的法律要求。
 
欧洲市场准入CE认证的监管要求
医疗设备的要求正在发生变化,自20世纪90年代以来,欧盟医疗器械的核心法律框架包括三个指令:
 关于有源植入式医疗器械(AIMD)的指令90/385 / EEC
 关于医疗器械(MDD)的第93/42 / EEC号指令
 关于体外诊断医疗器械(IVDD)的指令98/79 / EC
 
      这些指令正在被 2017年5月5 日发布的新医疗器械法规和IVD法规所取代。在指定认证机构对新法规进行认证之前,所有医疗器械必须满足上述指令中规定的基本要求。在可能的情况下,可以使用相关标准来证明符合指令统一标准清单中定义的基本要求  。
医疗器械CE认证
医疗器械ce认证多少钱
      医疗器械CE认证多少钱是因产品而异,我看到价格从几千元到几十万元不等,价格通常受产品认证程序的影响,公司是否可以自行完成部分或全部合格评定,以及准备所需合规文件所需的支持水平,技术文件,用户手册和产品标签。
 
      适用/适用的认证程序或程序基于产品的技术规格及其“预期目的”。只有当这些因素明确时,才能确定正确的CE标志指令或指令(是的,产品可以同时涵盖多个CE指令),可以确定欧洲统一标准和认证程序。

      在许多情况下,CE指令提供了两个或多个可以使用的认证程序。与一个或另一个过程相关的成本可以变化,因此这是要记住的方面之一。
 
医疗CE认证分类收费参考:
I类风险等级的医疗器械CE证书,如果选择公告机构来出这个证书,认证费用1~2万人民币。
Ia类风险等级的医疗器械CE证书,如果选择的公告机构来出这个证书,3~4万元人民币可以搞定。
IIa类风险等级的医疗器械CE认证证书,如果选择简便一点的公告机构来出这个证书,8~10万元人民币左右。
IIb类风险等级的医疗器械CE认证证书,价格跨度较大不好评估呀。
 
医疗设备如何获得欧洲CE认证标志
CE不是质量标志,但遵守欧盟指令要求您满足产品类型的性能,质量,安全性和功效的特定标准。我们有一个详细的图表说明对医疗器械的本届欧洲CE认证过程  在这里。但是,基本过程遵循以下步骤:
1.确定哪种EU指令适用于您的设备:医疗设备指令(93/42 / EEC),体外诊断设备指令(98/79 / EC)或有源植入式医疗设备指令(90/385 / EEC)。
2.确定设备的分类。见我们的图表。
3.如果适用于您的设备,请实施质量管理系统。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。
4.准备CE标志技术文件或设计档案。
5.根据MEDDEV 2.7 / 1 rev4和MDD(或MDR)准备临床评估报告(CER)。
6.如果您在欧洲没有实际位置,请选择并指定一名欧洲授权代表代表您在欧盟内部行事。
7.让您的QMS和技术文件/设计档案由公告机构审核,除非您的设备是I类,不是无菌的,并且没有测量功能。
8.从您的公告机构获得CE标志和ISO 13485证书。
9.准备符合性声明(DoC),声明您的设备符合相应的指令。
 
注意:当欧洲新的医疗器械法规(MDR 2017/745)于2020年5月生效时,医疗器械CE标记过程将发生变化。