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有源植入式医疗设备指令90/385 /ЕЕС

时间:2019-06-16 22:25 作者:admin 点击:

指令90/385 /ЕЕС有源医疗植入设备 - 有源植入式医疗设备指令
    关于有源医疗植入设备的指令90/385 / EEC(英文名称为Active implantable medical devices Directive)适用于有源植入物,例如植入式心脏起搏器或使用电池向身体供应药物的泵。
 
    该医疗设备可被描述为“任何用于通过外科手术(或门诊病人)全部或部分引入人体的有源医疗设备,其在植入手术完成后留在人体内。”
 
通常,指令90/385 / EEC详细规定了您作为制造商,进口商或分销商必须满足的基本要求,以便您可以应用CE标志
医疗
指令90/385 / EEC
    作为第一步,有必要检查您的产品是否属于有源植入式医疗设备指令的范围。可以根据指令90/385 / EEC的第1条第2a款来定义设备定义。您还需要熟悉有关医疗设备的93/42 / EEC指令的附录IX,第I.1.2节。其次,您必须确保排除第1条第3至6款的某些设备的规定均不适用于您的产品。如果满足所有这些条件,指令90/385 / EEC适用于您的产品。
 
关于指令90/385 / EEC的重要信息
    新方法指令90/385 / EEC旨在减少各种损失,即使用劣质或不安全的有源医疗植入设备可能导致的事故成本。这是由于玩具的初步安全设计,以及正确的使用和控制。
 
    请查看指令90/385 /ЕЕС,以确保您的产品符合指令本身的所有要求和适用的协调标准。您也可以下载指令指南。
 
    该指令涵盖了广泛的方面,确保儿童在使用有源医疗植入设备时不会有任何伤害或损害的风险。该欧洲指令还改进了已经制造或进口到欧盟的有源医疗植入设备的现有规则。
 
需要让授权的认证机构参与进来
对于所有有源植入式医疗器械,必须由授权的指定机构参与。
 
在大多数情况下,授权机构检查医疗设备的生产质量如何由制造商实施的系统控制,以及检查是否符合必要的要求。
 
制造商还可以选择另一种合格评定方法。授权机构检查一种产品是否符合指令和适用标准的基本要求,从而使“最终”产品符合测试样品。
 
在这两种情况下,产品的临床评估应该是制造商提交给授权机构进行评估的文件的一部分。

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