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2020年3月 第10页

  • EN 17229:2019欧洲健身中心新标准

    EN 17229:2019欧洲健身中心新标准

          经过来自10个不同标准机构的许多专家6年的工作,EN 17229:2019健身中心-对中心设施和运营的要求-业务和管理要求现已公布。参与发展的专家制定了欧洲各地健身中心的标准,具体规定了在健身中心提供体育活动的最低要求。这包括提供和提供服务的业务和管理程序,以及设备的选择和定位要求以及现有的任何相关设施。EN 17229:2019年涵盖健康和安全方面的问题,但也包括其他业务考虑因素,包括客户关系、成员合同和健身部门在促进健康的体育活动和反兴奋剂方面的定位。有超过6200万人...

    标准法规 2020-03-12 498 0
  • 德国发布GS认证产品中对PAH的新要求

    德国发布GS认证产品中对PAH的新要求

           2019年9月15日,德国产品安全委员会(AfPS)确定了GS认证产品中PAH要求的修订。从2020年7月1日开始,必须执行AfPS GS 2019:01 PAK。(GS-Mark-Certifications的发布日期),并且AfPS GS 2014:01 PAK文件自2020年6月30日起失效。德国GS认证新要求更新如下:1.多环芳烃清单从18种更改为15种,去除了ena烯,Ac和芴2.类别内容已更改:GS标志证书,于2020年7月1日之前颁发现有的GS标志...

    标准法规 2020-03-12 959 0
  • 更正条例(欧盟)2017/745和(EU)2017/746

    更正条例(欧盟)2017/745和(EU)2017/746

           2019年3月13日,欧洲联盟理事会发布了两份更正文件,涉及关于医疗器械的第(EU)2017/745号条例和关于体外诊断医疗器械的第2017/746号条例。为了纠正新的欧洲监管框架内的错误和不一致之处,允许成员国在今年3月20日之前提出意见和建议。然后,在2019年5月5日,(欧盟)的正式文件MDR 2017/745和IVDR 2017/746更正由“欧洲联盟公报”公布。MDR更正列出了14处更正。最重要的更正是:附件九,第2.3节,第3段,在第一句中列入“根据...

    标准法规 2020-03-12 2137 0
  • 欧盟委员会发布MDR/IVDR-你需要知道的基本细节

    欧盟委员会发布MDR/IVDR-你需要知道的基本细节

      欧洲联盟编写了一份EXCEL文件,详细说明了MDR/IVDR实施滚动计划的基本信息。该文件分为两个不同的部分:实施法案和其他行动/倡议。本文件旨在与“MDR/IVDR路线图”共存,该路线图是由医疗器械主管当局与欧盟委员会合作制定的,其中涉及到委员会和国家主管当局在过渡时期预计将采取的所有举措和指导文件的更详细摘要。      文档中的列由五个主要标题组成:主题、法律依据、描述、预期的时间表和状态/下一步。第一节,“执行条例/法令”,首先侧重于被通知机构指定MDR/IVDR...

    标准法规 2020-03-12 389 0
  • 爱尔兰和德国代表团关于执行医疗器械的第(EU)2017/745号条例说明

    爱尔兰和德国代表团关于执行医疗器械的第(EU)2017/745号条例说明

       2019年6月6日,欧洲联盟发布了一份文件,其中载有爱尔兰和德国代表团关于执行关于医疗器械的第(EU)2017/745号条例的说明。本文件述及越来越多的关于利益攸关方面临的挑战和关切的讨论(制造商、通知机构、授权代表、分销商、主管当局、欧洲联盟委员会)在医疗器械行业,及时、有效地实施新规定。      在很大程度上,这是因为根据新的条例(欧盟)2017/745,被通知的医疗设备机构的可用性和能力所致。虽然欧洲联盟委员会和成员国承诺在2020年5月的条例实施日期...

    标准法规 2020-03-12 448 0
  • 公告机构在医疗器械CE认证中的作用

    公告机构在医疗器械CE认证中的作用

    公告机构在医疗器械CE认证中的作用绝大多数医疗器械制造商那些想要在欧洲销售他们的设备的人必须与通知机构,对于欧洲是一个全新市场的许多制造商来说,监管机制和通知机构的作用有时令人难以理解。这是因为欧洲人ce认证标记过程是与美国的医疗器械审批程序不同,如果没有多年在不同监管领域的专业知识,就很难进行密切的比较。这两种监管计划的一种不同方式是通知机构的作用。即使第三方存在于多项法规中,被通知的欧洲机构在欧盟MD条例框架内有明确的行动范围和责任范围。.最后,因为有许多公告机构,在选择一个公告机构来帮助您的设备进入欧洲时,记...

    标准法规 2020-03-12 582 0
  • CE认证标记-手工玩具

    CE认证标记-手工玩具

    手工玩具-CE认证标记“有关儿童玩具和CE标识的法律在2011年7月改变,2011年新的玩具安全指令生效。这意味着,法律要求所有为14岁以下儿童在游戏中使用而设计或打算使用的产品都必须有CE标志。这包括手工制作的产品,它看起来也像玩具,即使你已经说明它们是为了装饰的目的,而不适合那些14岁以下的人。唯一的例外是圣诞/新奇的产品,你可以从贸易标准中了解更多。我为任何制作针织/钩编/毛毡或其他织物风格玩具(包括袜子玩具)的工匠提供了有关这个主题的各种信息和链接。首先,你需要研究2011年新的安全指令,找出这对你的影响,...

    标准法规 2020-03-12 309 0
  • 新的机械CE认证标准清单

    新的机械CE认证标准清单

       欧洲联盟委员会公布了一份新的“新的机械CE认证指令标准”欧洲统一标准清单(2006/42/EC)。如果您是有CE标记的机械设备制造商,我们建议您下载新的列表,并检查您应用的标准是否已被修改。该清单还可能包含适用于您的机器的新通过的标准。取代:以下标准已被取代。EN 626-1:1994+A1:2008机械安全.减少机械排放的有害物质对健康的危害.第1部分:机械制造商的原则和规范本标准由en iso 14123-1:2015取代。机械安全.减少机器排放的有害物质对健康的危害.第1部分:机械制...

    标准法规 2020-03-12 320 0
  • 欧洲监管机构在MDR之前更新通知机构要求

    欧洲监管机构在MDR之前更新通知机构要求

     欧洲医疗设备协调小组(MDCG)更新了一份问答资源文件,涵盖了与通知机构有关的合规要求以及即将出台的医疗器械条例(MDR)和体外诊断医疗器械条例(IVDR)下的联合评估。最初发布于2019年早些时候,问答文件现在,在根据新条例评估和认证医疗设备和IVD制造商时,建议通知机构处理几个新问题:供应商和分包商审计      关于对制造商使用的任何供应商或分包商的审计,被通知的机构应根据MDR附件七所建议的方法以及MDCG本身的指南,制定对此类实体进行审计的标准。MDCG在文件中指...

    标准法规 2020-03-12 484 0
  • RoHS合规产品类别

    RoHS合规产品类别

        您可能已经听说了很多关于RoHS的遵从性,但不确定它对您的工作领域的影响。这篇文章将向你介绍RoHS是什么,你需要做些什么才能变得顺从,以及这项规定对全世界的电源制造商有什么影响。什么是RoHS法规?RoHS是一个缩写,代表限制危险物质。RoHS立法最初是在欧盟制定的,限制使用电气和电子产品中常见的危险材料。自2006年7月1日起,所有在欧盟生产、销售或分销的适用产品必须符合RoHS标准。由于产品通常被出售或分发给欧盟或任何其他承认RoHS遵守的国家,因此保持对监管要求的了解是至关重要的...

    rohs认证 2020-03-12 387 0