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欧洲监管机构在MDR之前更新通知机构要求

tangxie520 标准法规 2020-03-12 475 0

 欧洲医疗设备协调小组(MDCG)更新了一份问答资源文件,涵盖了与通知机构有关的合规要求以及即将出台的医疗器械条例(MDR)和体外诊断医疗器械条例(IVDR)下的联合评估。

医疗设备mdr


最初发布于2019年早些时候,问答文件现在,在根据新条例评估和认证医疗设备和IVD制造商时,建议通知机构处理几个新问题:

供应商和分包商审计

      关于对制造商使用的任何供应商或分包商的审计,被通知的机构应根据MDR附件七所建议的方法以及MDCG本身的指南,制定对此类实体进行审计的标准。MDCG在文件中指出:“被通知的机构应该有根据关键程度对这些行为者进行审计的标准。”

重新登记要求

根据MDCG文件,根据MDR和IVDR,CEMark认证的延期和有效期延长可能发生,条件是被通知的机构采取适当的合格评定程序。

被通知的机构必须使用与产品初始认证相同的方法和程序来确定设备的重新认证。此外,被通知的机构负责在证书到期前至少一次评估与审计有关的所有相关MDR或IVDR要求。


对于ISO 13485质量体系证书,被通知的机构在更新这些证书之前,应该评估监督审核以及任何分包商和供应商的审计结果。

新定义

更新后的问答文件还提供了几个相关术语的新的和明确的定义,例如:

  • “受雇”

    在MDR方面,指在被通知的机构内履行关键职能的人员应由该实体雇用,包括直接雇用合同、监督、报告义务和重新编号。
  • “两年专业经验”

    指被通知机构内的产品审查员必须具有两年的设计、制造、测试或使用某一特定设备或技术的专业经验,并接受认证评估。如果专业经验涉及合格评定机构内的活动,这种经验也必须至少在两年时间内获得。

      MDCG对被通知机构Q&A资源的澄清和补充是在根据新条例指定被通知机构的情况下逐步增加的;T型莱茵ImQ最近被指定为MDR,同时德克拉已经成为第一个接受IVDR认证的被通知机构。