更正条例(欧盟)2017/745和(EU)2017/746
MDR更正列出了14处更正。最重要的更正是:
附件七,第4.5.2节(A),第四次缩进,修改如下:“对证书所涵盖的全部设备进行抽样”,取代“.该计划应确保对证书所涵盖的所有装置进行抽样.”,
最后,附件九第4.3节第1段现在是“被通知的机构应使用经证明的知识的工作人员评估技术文件.”删去“受雇于该公司”。 另一些值得注意的改动还包括:经更正为“医疗器械附件应按其本身权利分类”的附件八,而不是“医疗设备附件和附件十六所列产品的附件应按本身权利分类”。
与MDR不同的是,IVDR更正有17处校正。其中大多数侧重于语法错误,而有些则侧重于改进对具体附件的澄清。值得注意的一些重要更正是:
附件九第2.3节第3分段规定:“此外,就B类和C类设备而言,质量管理体系评估应附有对第4节规定的具有代表性的设备的技术文件的评估”。
附件九内所作的另一项改动是在第3.5节中作出的,即“就B类和C类装置而言,监视评估还应包括根据进一步代表性对第4节为有关装置规定的技术文件所作的评估”。 这两项更正的原始说明最初只侧重于C类设备以及4.4和4.8节。然而,现在的更正包括B类和C类设备,重点放在第4节的所有部分,而不仅仅是4.4和4.8。