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更正条例(欧盟)2017/745和(EU)2017/746

tangxie520 标准法规 2020-03-12 2079 0

       2019年3月13日,欧洲联盟理事会发布了两份更正文件,涉及关于医疗器械的第(EU)2017/745号条例和关于体外诊断医疗器械的第2017/746号条例。为了纠正新的欧洲监管框架内的错误和不一致之处,允许成员国在今年3月20日之前提出意见和建议。然后,在2019年5月5日,(欧盟)的正式文件MDR 2017/745IVDR 2017/746更正由“欧洲联盟公报”公布。

IVDR

MDR更正列出了14处更正。最重要的更正是:

  • 附件九,第2.3节,第3段,在第一句中列入“根据第4.4至4.8节的规定对以代表性方式选定的设备的技术文件进行评估”,而不是“根据第4.4至4.8节的规定”。
  • 附件七,第4.5.2节(A),第四次缩进,修改如下:“对证书所涵盖的全部设备进行抽样”,取代“.该计划应确保对证书所涵盖的所有装置进行抽样.”,
  • 最后,附件九第4.3节第1段现在是“被通知的机构应使用经证明的知识的工作人员评估技术文件.”删去“受雇于该公司”。
  • 另一些值得注意的改动还包括:经更正为“医疗器械附件应按其本身权利分类”的附件八,而不是“医疗设备附件和附件十六所列产品的附件应按本身权利分类”。

    与MDR不同的是,IVDR更正有17处校正。其中大多数侧重于语法错误,而有些则侧重于改进对具体附件的澄清。值得注意的一些重要更正是:

    • 附件九第2.3节第3分段规定:“此外,就B类和C类设备而言,质量管理体系评估应附有对第4节规定的具有代表性的设备的技术文件的评估”。
    • 附件九内所作的另一项改动是在第3.5节中作出的,即“就B类和C类装置而言,监视评估还应包括根据进一步代表性对第4节为有关装置规定的技术文件所作的评估”。
    • 这两项更正的原始说明最初只侧重于C类设备以及4.4和4.8节。然而,现在的更正包括B类和C类设备,重点放在第4节的所有部分,而不仅仅是4.4和4.8。

      还必须注意到在IVDR更正开始时对独奏(66)的更正,其内容如下:

      “绩效研究的规则应符合这一领域的既定国际指南,例如目前正在开发中的关于使用人体标本进行临床性能研究的国际标准20916,以便更容易获得性能研究的结果。”

      初始语句引用的是ISO 14155:2011,而不是ISO 20196。