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爱尔兰和德国代表团关于执行医疗器械的第(EU)2017/745号条例说明

tangxie520 标准法规 2020-03-12 874 0

   2019年6月6日,欧洲联盟发布了一份文件,其中载有爱尔兰和德国代表团关于执行关于医疗器械的第(EU)2017/745号条例的说明。本文件述及越来越多的关于利益攸关方面临的挑战和关切的讨论(制造商、通知机构、授权代表、分销商、主管当局、欧洲联盟委员会)在医疗器械行业,及时、有效地实施新规定。

医疗器械第(EU)2017/745

      在很大程度上,这是因为根据新的条例(欧盟)2017/745,被通知的医疗设备机构的可用性和能力所致。虽然欧洲联盟委员会和成员国承诺在2020年5月的条例实施日期之前指定已通知的机构,但爱尔兰和德国代表团强调,通知机构仍将比现有机构少得多。另一个引起关注的问题是,缺乏通知机构的影响可能意味着外科器械等打算被重复使用的高级设备,这些设备需要在2020年5月之前根据MDR进行再认证。根据这份文件,这可能导致关键医疗设备市场的短缺。


      此外,还参照了关于体外诊断医疗设备的第(EU)2017/746号条例,试图强调,在2022年5月之前,80%的体外诊断设备必须得到通知机构的认证,而在该条例之前,80%的体外诊断医疗设备是由合法制造商在未得到通知机构的输入或认证的情况下自行申报的。除了通知机构的能力外,在国家和欧盟一级注意到的其他挑战还包括系统要求、基础设施和次级立法。总体而言,人们关注的是缺乏明确性,并对监管的许多要求和监管制度的总体期望有何可得的指导。


      最后,爱尔兰和德国代表团赞扬各成员国和欧洲联盟委员会致力于执行这些新条例的重大工作。然而,他们坚持认为,必须在每个成员国和欧盟一级建立适当水平的资源和基础设施,以保证监管制度的有效实施、运作和协调。此外,两国代表团还建议采取三个步骤,以便顺利启动新的监管制度。


这些步骤包括:

  1. 各成员国应在欧洲联盟委员会的国家一级和欧洲一级修订其执行新条例的准备状况;
  2. 应查明、解决、解决或减轻在执行新的监管框架方面的挑战。应针对每项挑战提出解决办法;
  3. 欧洲联盟委员会和成员国之间应在2019年年底之前就这一专题进行广泛讨论,并在必要时或必要时由欧洲议会进行讨论;

      还必须指出,在2019年6月13日和14日在卢森堡举行的第3698次理事会会议上,讨论证实,其他代表团也对两个成员国提出的关于准备在2020年5月之前执行关于医疗器械的第(EU)2017/745号条例表示关切。欧盟委员会进行了调解,预测到2019年年底将指定20个被通知的机构,并坚持认为,2020年5月的申请日期仍然是执行新的欧洲条例的合理最后期限。