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欧盟委员会发布MDR/IVDR-你需要知道的基本细节

tangxie520 标准法规 2020-03-12 380 0

  欧洲联盟编写了一份EXCEL文件,详细说明了MDR/IVDR实施滚动计划的基本信息。该文件分为两个不同的部分:实施法案和其他行动/倡议。本文件旨在与“MDR/IVDR路线图”共存,该路线图是由医疗器械主管当局与欧盟委员会合作制定的,其中涉及到委员会和国家主管当局在过渡时期预计将采取的所有举措和指导文件的更详细摘要。



      文档中的列由五个主要标题组成:主题、法律依据、描述、预期的时间表和状态/下一步。第一节,“执行条例/法令”,首先侧重于被通知机构指定MDR/IVDR的范围。此外,还讨论了单一用途医疗设备的再处理、EUDAMED、唯一设备识别(UDI)系统、发放实体的指定、单用医疗设备的再处理等其他主题的实施行为。


第二节-行动/倡议(执行条例/行动除外)-也侧重于指定被通知机构作为起点,类似于文件第一节。然而,它更深入地关注EUDAMED在以下方面的工作:制定功能规范、对功能规范进行审计、运行和建立帮助台。它还侧重于与MDCG和欧盟医疗器械命名有关的其他问题。


本文件的最后一次更新是在2019年4月,本文件将接受季度审查,以便为当局和利益攸关方提供最新信息。