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  • 欧盟MDR临床评价报告编写的三条建议

    欧盟MDR临床评价报告编写的三条建议

          临床评估报告(CER)是一项重要的技术文件,医疗设备需要CE认证标记,因此在欧洲销售。根据新的欧盟医疗器械法规(MDR),该法规于2020年5月生效,对CER的重视大大增加。因此,没有新工艺经验的医疗器械公司可能会发现CER写作一个具有挑战性的过程。      所有已经上市的医疗设备都需要重新认证,因此为MDR做好准备是一项艰巨的任务。它包括评估您的产品以检查是否符合要求,同时收集技术文件所需的所有相关技术文档。CER是医疗设备技术文件的重要组...

    标准法规 2020-03-23 1379 0
  • 修订后的欧盟电动玩具标准EN IEC 62115发布

    修订后的欧盟电动玩具标准EN IEC 62115发布

    CENELEC在2月21日发布了电动玩具标准EN IEC 62115:2020和A11:2020,该标准将很快与CENELEC标准组织一起出售。EN IEC 62115:2020是国际IEC 62115:2017电动玩具标准的欧洲版本。从技术上讲,这些标准是相同的,因为其目标是实现全球范围的协调。为了符合欧洲玩具安全指令2009/48 / EC的某些正式要求,需要发布单独的欧洲标准。这些特定的欧洲要求包含在单独的修订中– EN IEC 62115:2020:A11:2020。单独的修正案包括:1.引用其他相关的欧洲...

    标准法规 2020-03-20 1069 0
  • ECHA将邻苯二甲酸盐列入REACH认证授权清单

    ECHA将邻苯二甲酸盐列入REACH认证授权清单

          EFSA发布了五种授权用于食品接触塑料的邻苯二甲酸盐的最新风险评估,邻苯二甲酸二环己基酯(DCHP)是欧洲化学品管理局(ECHA)正在考虑建议列入REACH授权清单(附件XIV)的物质之一。      ECHA在3月5日的新闻稿中指出,DCHP(用作增塑剂)应具有潜在的毒性,因为它具有重塑毒性和破坏内分泌的特性。尽管在2019年10月进行的一次食品接触材料中邻苯二甲酸盐的使用调查中,唯一提及DCHP的地方是它可能用在2007/42号指令授权的某...

    REACH认证 2020-03-20 769 0
  • 欧盟废物框架指令管理EU WFD的数据要求

    欧盟废物框架指令管理EU WFD的数据要求

    欧盟(EU)废物框架指令(WFD)于2018年进行了修订,引入了对由欧洲化学品管理局(ECHA)管理的物品和产品中高度关注物质(SVHC)集中数据库的强制性要求。该数据库,即“ 物品中涉及的物质”或“复杂对象(产品)(SCIP)”数据库,旨在使SVHC信息在物品和材料的整个生命周期中可用。值班人员必须在2021年1月5日之前提交此信息。距截止日期不到一年的时间,承担SCIP数据库报告义务的制造商正在努力收集适当的数据,以确保他们将所有正确的信息提交给完成的数据库。与ECHA交流的关键信息《化学品注册,评估,授权和限...

    标准法规 2020-03-20 2673 0
  • 医疗器械法规MDR受英国脱欧和疫情影响或延迟

    医疗器械法规MDR受英国脱欧和疫情影响或延迟

          2020 年3月13 日,欧洲医疗器械协调小组(MDCG)发布了有关新医疗器械法规(EU)2017/745(MDR)的联合实施/准备计划。该计划是由欧洲委员会与成员国共同制定的,但它呼吁所有相关利益方进一步加紧努力,共同努力,以在2020年5月之前实现一个运营系统。该计划旨在确定优先事项并提供手段这样做。  该计划是在2019 年12月9 日欧洲理事会要求卫生部长要求准备就绪的呼吁以及2019年12月13 日 MDCG会议的结果之后起草的,MDCG成员希...

    标准法规 2020-03-19 787 0
  • 医疗器械CE-MDD认证2020年5月26正式申请日期

    医疗器械CE-MDD认证2020年5月26正式申请日期

    医疗器械管理及其对医疗器械制造商的影响在欧洲联盟(欧盟)内,从“医疗设备指令”(MDD)向“医疗设备条例”(MDR)的过渡正在进展到欧盟公布的最初时间表。随着医疗设备制造商和被通知机构开始对新指令的所有技术文件进行审查,新规定令人担心的证书积压现象开始显现。过渡过程对制造商的实际影响正变得越来越清楚,本文的目的是综述适用于一般医疗设备,特别是专业隐形眼镜(CL‘s)和人工晶状体(IOL’s)的现状。重要的是要明确MDR介绍的时间表,剩下的两个关键日期是:     2020年5月26日...

    标准法规 2020-03-18 1624 0
  • 新的医疗器械MDR法规结构如何,如何影响CE认证?

    新的医疗器械MDR法规结构如何,如何影响CE认证?

    1.为什么MDD需要更新?需要更新MDD有许多原因,例如一九九二年MDD生效的时候,医疗设备软件(SaMD)还不存在。软件是一种可以控制电机的东西,而且没有任何应用程序可以用来监控病人自己的健康状况。自1992年以来,随着人口老龄化,欧洲的人口结构也发生了变化,对公众的医疗设备技术信息透明度的要求也越来越高。这些因素加在一起,是MDD被一项新指令取代的原因之一,该指令将鼓励整个欧洲更广泛地遵守标准化医疗设备条例。 2.新MDR的结构如何?      新的MDR文档长达174页...

    标准法规 2020-03-18 1095 0
  • 如何遵守欧盟2020年医疗器械MDR法规

    如何遵守欧盟2020年医疗器械MDR法规

    欧盟2020年MDR的新规定对你意味着什么?      确保遵守欧盟医疗器械条例(欧盟MDR)的最后期限即将到来。这些新规定旨在改善欧盟内销售的医疗器械的可追溯性、特征和安全管理。距离最后期限还不到九个月,医疗设备制造商已经开始倒计时,以确保他们遵守规定。欧盟对MDR的要求是什么?      欧盟MDR将于2020年5月26日生效,取代欧盟现行“医疗器械指令”(93/42/EEC)和“可植入式有源医疗器械指令”(90/385/EEC)。在欧盟内销售的医疗器...

    标准法规 2020-03-18 1291 0
  • 新欧洲医疗器械法规MDR和IVDR中要理解的8个关键更改

    新欧洲医疗器械法规MDR和IVDR中要理解的8个关键更改

          新的MDR和IVDR法规于2017年3月获得了欧洲理事会的批准,并于2017年4月获得了欧洲议会的批准。两项法规于2017年5月26日生效; 新规则将于2020年5月26日开始适用于MDR,2022年5月26日开始适用于IVDR。      新法规旨在提高欧盟市场中医疗器械的安全性和有效性,同时解决一些医疗器械制造商在实施医疗器械指令中发现的弱点。MDR和IVDR也是对迅速塑造医疗器械行业的技术和科学发展的回应。该法规具有几项重大更改,尽管许多...

    标准法规 2020-03-18 2159 0
  • 玩具EN 71-1:2014 + A1:2018更改2020

    玩具EN 71-1:2014 + A1:2018更改2020

    玩具EN 71-1:2014 + A1:2018包括对射弹要求的更改,在本期的“玩具更新”中,我们想提醒您一些更改。EN 71-1如何定义弹丸?弹丸的定义为:    “拟在空中自由飞行或弹道发射,抛掷或释放的物体”。在2018版中,“抛掷或释放”已添加到射弹定义中。总是打算包含作为抛射物扔出的物体。现在已经弄清楚了这一点,以明确表明,打算扔的物体(例如球,飞镖,飞盘和飞旋镖)也必须符合弹丸的要求。什么是领先零件评估?EN 71-1的2018版引入了“前导零件”的术语和要求,因为以前版本的尖端半径...

    标准法规 2020-03-18 756 0