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医疗器械MDR法规延迟的影响超出了欧盟

tangxie520 标准法规 2020-06-11 445 0

MDR延迟的影响超出了欧盟

      虽然我们已经报告了由于COVID-19大流行而导致的欧洲医疗器械法规(MDR)延误了一年,但我们尚未触及该决定对欧盟以外国家的影响。英国和欧洲自由贸易协会(EFTA)的国家由于与欧盟之间的紧密经济和法律联系而受到影响,但其他正在努力使其监管体系的要素与MDR保持一致或参与的国家也受到影响。与欧盟的数据共享计划。


英国,欧洲自由贸易区成员和土耳其仍在实施国家MDR

      英国脱欧的其中一项规定是,英国将在10个月的过渡期内遵守欧盟法律,因此,起草了国家版本的MDR(英国MDR)。既然修改后的MDR实施日期不在过渡期之内,英国目前的轨迹是允许英国MDR在欧盟效仿之前于12月生效。药品和医疗保健产品监管局(MHRA)并未提供有关英国MDR是否可能延迟或报废的任何迹象,但它已经承认了这种情况,并承诺将来会在未指定的时间发布指南。


      成员为挪威,冰岛,列支敦士登和瑞士的欧洲自由贸易协会(EFTA)发布了联合委员会决定,批准了MDR并将其纳入《欧洲经济区(EEA)协议》。这意味着希望各个成员国通过其自己的国家版本的MDR,并且此过程已经在进行中。MDR的延迟可能不会对这些计划产生重大影响,但可能会为使各个国家的实施日期与2021年5月的新目标保持一致提供可能性。


      由于与欧盟达成了双边协议,因此土耳其在MDR方面的地位与EFTA国家相似,并且正在引入本国法律版本。土耳其药品和医疗器械局(TITCK)发布了有关MDR延误的公告,但未具体说明是否计划采取任何措施以应对。


澳大利亚可能推迟与MDR一致的SaMD新规则

      2019年12月,澳大利亚治疗商品管理局(TGA)修改了其与医疗器械软件(SaMD)有关的医疗器械法规。新法规主要与MDR保持一致,并计划于2020年8月25日生效。人们普遍预计,TGA将根据延迟的MDR实施推迟这一日期。尽管TGA到目前为止尚未确认此举,但它确实在5月28日宣布,它正在分析MDR延误对澳大利亚监管时间表的影响。


台湾将与欧盟的合作计划延长至2021年5月

      台湾食品药品监督管理局(TFDA)宣布将台湾与欧盟技术合作计划(TCP II)的第二版扩展到2021年5月25日,以交换质量管理体系(QMS)报告。TCPII允许欧盟-总部设在美国的医疗设备制造商,以利用指定参与机构的审核报告和ISO 13485证书来简化台湾的质量体系文档(QSD)要求。MDR的延迟将使TCP II可以再延续一年,直到实施替换计划。