首页 标准法规正文

退出NB公告机构名单有哪些?

tangxie520 标准法规 2020-06-09 787 0

随着欧洲向医疗器械法规(MDR)的过渡,两个公告机构(一个设在德国0481,另一个设在波兰2282)已正式退出提供CE认证标志的认证。


NANDO数据库中列出了在欧盟正式指定用于产品和服务认证的所有公告机构(NB),仅当它们被列在NANDO中时,他们才能合法地提供CE标志产品的服务。对于MDR((EU)2017/745(MDR)和体外诊断医疗器械法规(EU)2017/746(IVDR)),NANDO已成为确认是否已将NB指定为新NB的来源法规还列出了指定用于有源植入式医疗器械指令(AIMDD)和医疗器械指令(MDD)的NB,这些NB将在2021年被MDR取代。


AIMDD / MDD向MDR过渡

AIMDD和MDD的NB指定将于2024年5月结束,这意味着随着该日期的临近,我们可以预期一些NB将退出欧盟市场,预计与当前指令相关的大多数指定仍将保留给在MDR下指定的组织,但对于计划终止对医疗设备制造商的支持的NB,这还不太清楚,这些NB必须在某个时候离开,并且很可能在2024年5月之前做得很好。

timg.jpg

前两个指定机构弃船

可以预料,MDR的原始申请日期为2020年5月26 日,这是开始NB退出流程的时刻。


现在,第一个这样的名称不再在NANDO中表示:

德国Europa mbH的ECM-ZertifizierungsgesellschaftfürMedizinprodukte。识别号0481。


DQS Polska Sp,波兰,识别号2282

公告机构查询地址:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main


这些NB的客户必须将其CE标志认证移至其他组织,希望受影响的大多数(如果不是全部)制造商都已经这样做了。当然,这些举动取决于NB的可用性,以及接受所需文档作为充分的合格证明。我们顾问已经观察到,此过程并不总是能够顺利进行。


风险以及如何管理

除非已经获得MDR认证,否则无法确定CE认证标志,因此,公司应确保他们了解其NB关于指定MDR的计划。如果已将NB指定给MDR,则突然失去认证支持的风险会较小。


尚未指定的NB可能很快就会成为指定国家,或者它们可能会离开欧盟市场。制造商应将其意图作为其NB,如果NB的答案不清楚,不满意或确认计划退出欧盟市场,则制造商应开始准备采取行动。首先要严格检查文档并缩小发现的空白。下一步可以创建他们想要处理的潜在NB的列表。随着时间的流逝以及更多的NB被指定为MDR,可能希望开始寻找新的NB合作伙伴。