欧盟MDR认证正式实施后医疗器械对瑞士影响

      到目前为止，医疗设备已经能够在瑞士和欧洲的联合市场之间自由移动。但是，自2021年5月26日实施《欧盟医疗器械法规》（MDR）以来，情况已不再如此。瑞士将成为医疗器械方面的“第三国”。瑞士制造商将像其他非欧盟实体一样受到对待，非瑞士制造商将必须任命瑞士授权代表（AR）和驻瑞士的进口商。此更改会影响所有设备，包括所谓的“旧设备”，这些设备依赖于先前的医疗设备指令（MDD）和有源可植入医疗设备指令（AIMDD）来将其证书维护更长的时间。在这两个市场之间进行了数年的无摩擦货物运输之后，这种发展可能使某些人感到惊讶。然而问题已经存在了一段时间。

要完全理解为什么会这样，需要一些背景信息：

     瑞士是欧洲国加，但它不是欧盟（EU）的一部分。它与构成欧洲经济区（EEA）的三个国加一起是欧洲自由贸易协会（EFTA）的一部分。如果EEA自动遵守所有欧盟产品法规，则EFTA不受该要求的约束。与瑞士的贸易是通过多个相互承认协议建立的。

瑞士和欧盟之间已经针对AIMDD和MDD达成了互认协议（MRA），一旦指令不再适用，此MRA即告终止。双方已草拟了一份涵盖该MDR的MRA，该MRA已准备就绪，可以签署。但是，该新的MRA与范围更广的另一个协议（机构框架协议（InstA））相关。这种新的Insta被否决的全民公决瑞士的一个，因此，MRA为MDR无法生效。

简而言之：

如果没有正式的EEA或欧盟成员资格，则需要InstA；没有瑞士选民的充分支持，就没有InstA；没有InstA，就没有MRA；没有此MRA，瑞士是医疗设备的第三大国加。

欧盟的观点：瑞士是第三国

     对于依赖瑞士AR和/或进口商的瑞士制造商或非欧盟制造商来说，该国加作为第三国的地位的含义很明确。这些制造商必须确保根据MDR第11条和第13条指定欧盟的AR和/或进口商。尽管瑞士在EFTA中的作用没有改变，贸易往来仍然相对平稳，但根据MDR的观点，确保经济运营商到位是很重要的。显然，这是法律合规性的一部分，但如果不遵守此规定，可能还会产生其他影响，例如责任保险范围。

瑞士的观点：欧盟和世界其他国加/地区作为第三国

      随着指令的MRA不再可用，投放到欧盟市场的设备将无法再自由转移到瑞士市场。必须按照瑞士法律将它们正式投放到瑞士市场。2020年，瑞士引入了新的医疗器械法律，即《医疗器械条例》或MedDO。该法律于2021年5月进行了修订（链接为德语，因此MedDO被称为Medizinprodukteverordnung或MepV）。

MedDO在瑞士引入了MDR要求，但仅涵盖瑞士，不包括欧盟和EEA。与MDR平行，它要求非瑞士制造商强制执行AR（请参见第51条），并由瑞士进口商将其设备投放市场（请参见第53条）。第51条的修正案允许制造商与瑞士AR达成协议，以防万一国加监管机构Swissmedic要求提供技术文件的副本，以决定制造商还是AR将其发送。

瑞士制造商（或其AR和进口商）必须在将器械投放市场后三个月内在Swissmedic中注册（请参阅第55条）。该修正案的第104a条为在欧盟或EEA的制造商或依赖于欧盟或EEA的AR的制造商指定瑞士AR提供了额外的时间：

对于III类设备，IIb类可植入设备和有源可植入设备，必须在2021年12月31日之前指定Swiss AR。

对于IIb类非植入式设备和IIla类设备，必须在2022年3月31日之前指定Swiss AR。

对于I类设备，必须在2022年7月31日之前指定Swiss AR。

这些较长的交货时间不适用于进口商。目前尚不清楚是否必须在产品标签或使用说明（IFU）上列出瑞士AR和/或进口商。

尽管未明确提及，但医疗器械制造商似乎可能继续依靠CE标记，并且尚未宣布瑞士的唯一批准标记。一段时间以来，似乎也有可能依靠欧盟公告机构证书在瑞士合规。

有一个瑞士公告机构，即质量管理与认证系统（SQS）– NB1250。欧洲委员会建议，对于具有该公告机构授予的现有证书的现有医疗设备，可以使用与目前相同的宽限期。用于欧盟和EEA公告机构所涵盖的医疗设备。这样的安排将使这些设备保持在欧盟市场上，而制造商可以与另一家指定机构进行MDR认证。

欧盟IVDR需要额外的MRA

涵盖体外诊断医疗器械指令（IVDD）的MRA不受MDR申请日期的影响。从《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）的适用日期起，将需要特定的MRA来涵盖该法规。

为经济经营者建议采取的行动

全球每个制造商，从瑞士制造商或进口商处获得医疗设备的，位于欧盟的分销商，位于瑞士的AR或进口商都必须评估这种新情况并采取适当的措施。如上所述，欧盟制造商或依靠欧盟AR的非欧盟制造商在瑞士市场投放的设备都有宽限期。