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欧盟MDR认证正式实施后医疗器械对瑞士影响

tangxie520 标准法规 2021-05-26 374 0

      到目前为止,医疗设备已经能够在瑞士和欧洲的联合市场之间自由移动。但是,自2021年5月26日实施《欧盟医疗器械法规》(MDR)以来,情况已不再如此。瑞士将成为医疗器械方面的“第三国”。瑞士制造商将像其他非欧盟实体一样受到对待,非瑞士制造商将必须任命瑞士授权代表(AR)和驻瑞士的进口商。此更改会影响所有设备,包括所谓的“旧设备”,这些设备依赖于先前的医疗设备指令(MDD)和有源可植入医疗设备指令(AIMDD)来将其证书维护更长的时间。在这两个市场之间进行了数年的无摩擦货物运输之后,这种发展可能使某些人感到惊讶。然而问题已经存在了一段时间。

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要完全理解为什么会这样,需要一些背景信息:

     瑞士是欧洲国加,但它不是欧盟(EU)的一部分。它与构成欧洲经济区(EEA)的三个国加一起是欧洲自由贸易协会(EFTA)的一部分。如果EEA自动遵守所有欧盟产品法规,则EFTA不受该要求的约束。与瑞士的贸易是通过多个相互承认协议建立的。


瑞士和欧盟之间已经针对AIMDD和MDD达成了互认协议(MRA),一旦指令不再适用,此MRA即告终止。双方已草拟了一份涵盖该MDR的MRA,该MRA已准备就绪,可以签署。但是,该新的MRA与范围更广的另一个协议(机构框架协议(InstA))相关。这种新的Insta被否决的全民公决瑞士的一个,因此,MRA为MDR无法生效。


简而言之:

如果没有正式的EEA或欧盟成员资格,则需要InstA;没有瑞士选民的充分支持,就没有InstA;没有InstA,就没有MRA;没有此MRA,瑞士是医疗设备的第三大国加。


欧盟的观点:瑞士是第三国

     对于依赖瑞士AR和/或进口商的瑞士制造商或非欧盟制造商来说,该国加作为第三国的地位的含义很明确。这些制造商必须确保根据MDR第11条和第13条指定欧盟的AR和/或进口商。尽管瑞士在EFTA中的作用没有改变,贸易往来仍然相对平稳,但根据MDR的观点,确保经济运营商到位是很重要的。显然,这是法律合规性的一部分,但如果不遵守此规定,可能还会产生其他影响,例如责任保险范围。


瑞士的观点:欧盟和世界其他国加/地区作为第三国

      随着指令的MRA不再可用,投放到欧盟市场的设备将无法再自由转移到瑞士市场。必须按照瑞士法律将它们正式投放到瑞士市场。2020年,瑞士引入了新的医疗器械法律,即《医疗器械条例》或MedDO。该法律于2021年5月进行了修订(链接为德语,因此MedDO被称为Medizinprodukteverordnung或MepV)。


MedDO在瑞士引入了MDR要求,但仅涵盖瑞士,不包括欧盟和EEA。与MDR平行,它要求非瑞士制造商强制执行AR(请参见第51条),并由瑞士进口商将其设备投放市场(请参见第53条)。第51条的修正案允许制造商与瑞士AR达成协议,以防万一国加监管机构Swissmedic要求提供技术文件的副本,以决定制造商还是AR将其发送。


瑞士制造商(或其AR和进口商)必须在将器械投放市场后三个月内在Swissmedic中注册(请参阅第55条)。该修正案的第104a条为在欧盟或EEA的制造商或依赖于欧盟或EEA的AR的制造商指定瑞士AR提供了额外的时间:


对于III类设备,IIb类可植入设备和有源可植入设备,必须在2021年12月31日之前指定Swiss AR。

对于IIb类非植入式设备和IIla类设备,必须在2022年3月31日之前指定Swiss AR。

对于I类设备,必须在2022年7月31日之前指定Swiss AR。


这些较长的交货时间不适用于进口商。目前尚不清楚是否必须在产品标签或使用说明(IFU)上列出瑞士AR和/或进口商。


尽管未明确提及,但医疗器械制造商似乎可能继续依靠CE标记,并且尚未宣布瑞士的唯一批准标记。一段时间以来,似乎也有可能依靠欧盟公告机构证书在瑞士合规。


有一个瑞士公告机构,即质量管理与认证系统(SQS)– NB1250。欧洲委员会建议,对于具有该公告机构授予的现有证书的现有医疗设备,可以使用与目前相同的宽限期。用于欧盟和EEA公告机构所涵盖的医疗设备。这样的安排将使这些设备保持在欧盟市场上,而制造商可以与另一家指定机构进行MDR认证。


欧盟IVDR需要额外的MRA

涵盖体外诊断医疗器械指令(IVDD)的MRA不受MDR申请日期的影响。从《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)的适用日期起,将需要特定的MRA来涵盖该法规。


为经济经营者建议采取的行动

全球每个制造商,从瑞士制造商或进口商处获得医疗设备的,位于欧盟的分销商,位于瑞士的AR或进口商都必须评估这种新情况并采取适当的措施。如上所述,欧盟制造商或依靠欧盟AR的非欧盟制造商在瑞士市场投放的设备都有宽限期。


根据:瑞士欧盟或欧洲经济区世界其他地区
制造商在三个月内注册。对欧盟使用AR和进口商。使用AR和进口商进入瑞士市场。注册的宽限期适用。将AR和进口商用于欧盟和瑞士市场。如果已经使用EU   AR,则适用宽限期。
授权代表(AR)在三个月内注册。AR服务仅限于瑞士。宽限期结束后,AR服务将不再覆盖瑞士。不适用(不适用)
进口商在三个月内注册。这仅适用于代表非瑞士制造商在瑞士市场上放置设备。进口商服务不包括瑞士。没有宽限期。不适用
发行人如果设备由非瑞士制造商,进口商或分销商提供,则该瑞士分销商可能被视为瑞士进口商。如果设备由瑞士制造商,进口商或分销商提供,则欧盟分销商可能被视为欧盟进口商。不适用