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欧盟MDCG D类IVD认证指南

tangxie520 标准法规 2021-04-26 365 0

欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调小组(MDCG)已发布了一份指导文件,该文件专门适用于根据《 2017年体外诊断医疗器械法规》 / D类体外诊断医疗器械认证的过渡性规定/ 746(IVDR)。


重要的是要提到文件中描述的立场并不构成欧洲委员会作为医疗器械领域监管机构的官方立场。本文档的目的是提供有关医疗器械制造商和其他有关方面要考虑的事项的更多说明,以实现并保持对现行欧洲法规中规定的适用法规要求的遵守。因此,本指南的规定不构成任何义务,如果与各自的欧盟法规的规定有任何差异,则应以后者为准。


该文件描述了在基于风险的分类(D级)中被指定为高级别的体外诊断医疗设备的情况下所采用的方法。由于使用此类设备的风险增加,因此需要进行额外的检查在认证过程中。

IVD认证

特别是,本MDCG指南指出以下内容:

1.D类设备应接受专家小组和/或欧盟参考实验室的进一步检查;

2.由于仍需指定适当的欧盟参考实验室,因此应采用替代方法。

3.在过渡期内,进行D类体外诊断医疗器械合格性评估的指定机构有权签发证书,而由于缺少这些机构,欧盟参考实验室不予参与;

4.由指定机构签发的此类证书在有效期满之前一直有效,无论是否指定了适当的欧盟参考实验室;

5.一旦指定了欧盟参考实验室,就应遵循一般程序,包括重新认证。


      文档中涉及的法规事项基于《 2017/746医疗器械法规》,该法规旨在取代适当的指令。根据IVDR的规定,有兴趣放置被分类为D类医疗器械的产品的实体(医疗器械制造商)应申请合格评定。适当的申请应提交给公告机构,条件是公告机构的指定范围涵盖医疗设备的必要类型。根据当前的MDCG指南, 除了指定机构进行的评估外,在某些情况下,特定要素还可以由专家小组审查和/或由欧盟参考实验室(EURL)进行测试。 但是,据指出,上述欧盟参考实验室框架仍有待建立-监管机构目前正在努力制定适当的法规。 


MDCG指南旨在为医疗器械制造商以及其他相关方提供有关在过渡期内应采用新法规的特定方式的其他说明和建议。特别是,该文件描述了与专家小组和欧盟参考实验室有关的方面。 


详细的过渡制度

为了帮助打算在IVDR生效之前将其D类IVD投放市场的医疗设备制造商,MDCG详细介绍了新法规要求的应用中最重要的方面,即:

1. D类IVD申请的可受理性。根据该文件,指定机构应接受医疗器械制造商提交的有关D类IVD的申请。同时,除非专家小组将完全运作,并且他们各自的专家小组将提供其意见(如有必要),否则不允许他们颁发证书。


2.绩效评估报告。根据该法规,“指定机构应在收到制造商的报告后五天内将制造商的性能评估报告提供给专家小组。” 如果是新成立的专家小组,则应从小组开始活动之日起计算期间。


3.对于新型医疗器械,需要事先咨询专家小组,前提是以前没有相同类型医疗器械的认证。指定机构负责确定进行此类协商的必要性。


4.专家小组应在收到请求之日起60天内向指定机构作出答复。重要的是要提一下,相同的时间表将在以后应用于欧盟参考实验室。


5.由于缺少指定的欧盟参考实验室,因此指定机构可以接受D级体外诊断医疗器械的认证申请并颁发适当的证书。在整个过渡期内,只要没有为要审查的特定组或类别的医疗设备指定欧盟参考实验室,就可以允许这样做。


6.此外,即使指定了适当的欧盟参考实验室,上述签发的证书(仅由指定机构在没有欧盟参考实验室参与的情况下签发)在整个初始有效期内仍然有效。同时,一旦指定了适当的EURL,医疗设备制造商应遵守与EURL进行通信的任何和所有适用法规要求,例如在重新认证方面。特别是,在重新认证的情况下,应包括具有适当指定范围的欧盟参考实验室。


总而言之,本MDCG指南描述了过渡期间要采用的方法,以便在合格性评估方面符合《 2017/746体外诊断医疗器械法规》的规定。特别是,该文件解决了仍未指定根据适用法规要求有权进行额外评估的欧盟参考实验室的情况。MDCG指南中描述的方法旨在促进高风险的D类体外诊断医疗设备在市场上的投放,并确保在过渡期间,欧盟参考实验室得到妥善指定和全面运行之前,它们的供应不间断。该文档概述了与此相关的最重要方面,


资料来源:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_2021-4_en.pdf