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欧洲MDCG发布有关定制医疗设备的新问答

tangxie520 标准法规 2021-03-24 190 0

欧洲医疗器械协调小组(MDCG)发布了一份新文件,涵盖了在符合医疗器械法规(MDR)的情况下与定制医疗器械有关的关键问题和考虑因素。

MDCG

新的MDCG问答文档确定了10个关键问题,涉及哪些设备符合定制设备或CMD的标准,以及制造商需要解决的与MDR相关的义务和合规性注意事项。


下面,我们讨论MDCG问答中涉及的一些与CMD相关的问题。


在MDR下定义定制设备:

首先,MDCG引用了MDR第2条第(3)款,将CMD定义为根据合格医师或其他合格人员的特定处方生产的任何设备;处方者为设备设置了特定的设计特征,仅供特定患者使用,以满足他们的具体情况和治疗需求。


在MDR下有资格获得CMD的器械包括为个别患者设计的牙冠,具有针对个别患者状况的设计特征的膝踝足矫形器(KAFO),以及根据患者特定设计规定用来代替丢失的身体部位或功能的假肢设备特征。


批量生产且与患者匹配的设备:

MDCG问答文档还提供了不符合MDR的CMD定义的设备示例。


      任何适合特定患者在生产后需求的量产设备均不属于CMD的MDR定义。大量生产的适用设备的示例包括眼镜架和光学眼镜,患者专用轮椅,助听器和矫正支架。


此外,MDR的CMD定义不包括通过工业流程生产的批量生产的设备,即使根据书面处方生产也是如此。这些所谓的患者匹配设备是批量生产的,不一定需要获得授权人员的书面处方。MDCG的主要区别在于,制造商在设计,安全性,性能和法规遵从性方面完全对患者匹配的设备负责。


CMD处方的重要性:

MDCG问答中包含的另一个关键问题是MDR如何定义CMD的书面处方。至少,合格处方应包括特定患者的姓名以及来自授权处方者的与患者特征和疾病或状况相对应的特定设计特征。


CMD书面处方的其他项目可能包括物理或3D模型数据,牙齿或矫形模具或牙齿印模。


针对CMD制造商的MDR合规性要求:

CMD制造商还应该意识到,他们将必须满足MDR附件XIII中解释的特定合格评定要求。这些要求包括代替标准合格声明的附件XIII声明,必须将其提供给打算使用CMD的特定患者或用户。


此外,根据MDCG常见问题解答,III级高风险有源植入式CMD也需要获得公告机构的质量管理体系(QMS)认证的合格评定程序。这些设备的QMS证书也必须输入到Eudamed医疗设备数据库中。


另一方面,CMD制造商没有义务满足唯一设备标识(UDI)要求;虽然这些公司需要任命负责法规遵从的人员(PRRC),但这些人员也无需在Eudamed进行注册。


最后,尽管CMD制造商不需要提供安全性和临床表现摘要(SSCP),但他们必须根据MDR条款建立IIa,IIb,abd III类设备的定期安全更新报告(PSUR)或I类设备的报告。 85。