欧洲化妆品认证_条例EC 1223/2009中的化妆品成分

tangxie520 标准法规 2021-02-04 1916 0

自2013年起生效的“化妆品条例”第1223/2009号令许多成分受到关注。在禁用、限制和授权成分之间，商通检测为您提供了化妆品欧盟监管认证服务。

化妆品中的受管制物质：

第1223/2009号条例规定了若干物质类别。

化妆品中的受管制物质

禁用物质

所有在化妆品中禁用的物质都列在第1223/2009号欧洲化妆品条例附件二中。这份黑名单包括1370多种物质。

CMR物质案

定义：被认为是CMR制剂，所有物质或所有制剂均为：

致癌性(C)通过吸入、摄入或皮肤渗透可引起癌症或提高其频率的物质和混合物。

和/或

诱变剂(男性)通过吸入、摄入或皮肤渗透可导致遗传遗传缺陷或提高其频率的物质和混合物。

和/或

生殖毒性(R)通过吸入、摄入或皮肤渗透而产生或提高后代非遗传性有害影响的物质和混合物，或妨碍生殖功能或能力的物质和混合物。

根据其危险性程度或所获得的知识对CMRS进行分类：CMR 1A(证实效应)、CMR 1B(假设效应)、CMR 2(怀疑效应)。

CMR：禁令和例外

根据化妆品条例1223/2009，CMR化妆品中的物质“因其具有危险性”而被禁止使用。然而，在一些特殊情况下，可以使用这些成分：

条件	CMR 1A，1B	CMR 2
符合欧洲食品法规178/2002（和修正案）	✓
缺乏合适的替代物质	✓
特殊用途	✓
SCCS *对确定用途的正面评价	✓	✓

限制性物质

所有受限制物质的名单载於规例附件二，其中约有290种物质。

这些物质只有在它们遵守某些条件时才能使用，而这些条件通常可以结合在一起：

1.产品类型：有些成分仅限于某些特定范围的化妆品。

2.可供使用的制剂中的最大浓度超过该物质或其杂质的给定阈值，该成分不经授权。

3.用户：对于某些类别的使用者(如3岁以下的儿童)，可以限制或禁止使用某种成分。

4.皮肤相关区域：这种成分的使用可以限制在皮肤的某些区域(例如，禁止在粘膜上使用)。

5.用途：一种配料可以限制在严格的专业用途上。

授权物质

今天有三个附件列出了在某些条件下接受的成分。

类别	化妆品法规附件	成分数
允许着色剂	IV	≈150
允许使用防腐剂	V	≈50
允许使用紫外线过滤器	六	≈25

附件规定了使用这些物质的规则，例如：

这个最大浓度在现成的制剂中

这个类型或产品及/或车身部件(例如，不要使用以黏液膜为目的地的产品)

这个用户类别

进入的必要性包装规范化学产品

借来的时间成分

目前，许多物质受到欧盟委员会的管制。然而，监管法规正在不断演变：这些条例平均每3个月更新一次。

为了说明这些演变，下面是最近修改的3种情况：

1.防腐剂和CMIT/MIT：

随着某些对苯二甲酸等化妆品中授权防腐剂的减少，人们发现自己更频繁地接触到同样的物质。它们可能具有严重的过敏原潜能，从而对人群产生致敏作用。甲基异噻唑啉酮(CAS 2682-20-4)(麻省理工学院)就是这个问题的一个很好的例子。

2013年，皮肤科医生提醒人们注意麻省理工学院的极端致敏潜力，特别是当与甲基氯异噻唑啉酮(CAS 26172-55-4)相关时。这些成分当时已受化妆品规例附件五所规管。

在这些发言之后，欧洲联盟委员会决定修正“化妆品条例”第1223/2009号条例附件五。跟随第1003/2014号修正案自2015年以来，包含麻省理工学院/麻省理工学院(MIT)组合的特许产品不得投放到欧洲市场。至于麻省理工学院，第1198/2016号修正案让制造商到2017年2月才能从市场上删除所有遗留产品。

2.纳米材料&二氧化钛：

由于纳米材料表面体积比高，与非纳米材料相比具有不同的物理化学性质，因而对人体的毒理学影响不佳或被错误地评价。此外，尽管最近发生了一些变化，但很难对它们进行描述(参见我们的文章：如果我的化妆品含有纳米材料呢？“)然而，在SCCS评估之后，一些纳米材料开始被列入“化妆品条例”的附件，例如二氧化钛。

二氧化钛(CAS 13463-67-7)在化妆品中以纳米或块状的形式使用.在2016年7月之前，化妆品条例的附件中只出现了散装形式。在修订“化妆品条例”第1223/2009号附件六的第1143/2016号条例之后，在某些条件下，如紫外线过滤器，批准了这种成分的纳米形式。

3.过敏原和致敏物质：

1999年，鉴定出26种具有潜在过敏原的物质。他们在化妆品中的存在，在其浓度超过以下时，必须通过成分清单通知消费者：

0，01%漂洗产品

留置产品中的0,001%

消费者安全科学委员会(SCCS)在2012年重新评估了这一情况，并提出了以下几点建议：

1.在提交强制性通知的过敏原清单中添加50多种新物质

2.禁止HICC(柠檬醛)、阿特拉诺和氯阿特拉诺

3.将11种过敏原的使用限制在化妆品中0.01%的浓度范围内

4.欧盟委员会尚未正式修改有关化妆品过敏原的规定。不过，每次与业界发生冲突时，它都提出了一些修改建议。对过敏原的实际情况仍有争议。