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(EC)1223/2009_如何遵守欧盟化妆品法规?

tangxie520 标准法规 2021-02-03 102 0

     关于化妆品的第1223/2009号条例(EC)是向欧盟市场投放的成品化妆品的主要监管框架。它废除欧盟化妆品指令(第76/768/EC号指令),并于2013年7月11日。该条例不仅影响化妆品制造商和进口商,而且影响化妆品成分供应商。在这篇文章中,我们将从不同的角度总结如何遵守欧盟的化妆品法规。

(EC)1223/2009化妆品法规

化妆品条例(EC)第1223/2009号概述:

      该规定要求化妆品制造商在将产品投放市场之前,必须准备一份产品安全报告,并通过欧盟化妆品通知门户(CPNP)。任何人如果希望在欧盟市场上销售成品化妆品,必须在欧盟内指定一名法人或自然人来承担遵守义务。此外,该条例禁止在最后配方、成分或成分组合以及(或)成品已成为动物试验对象的情况下,在欧盟市场上投放化妆品。


1.化妆品(EC)1223/2009的定义

      化妆品系指与人体外部部位(表皮、毛发系统、指甲、嘴唇和外部生殖器官)接触的任何物质或混合物,或与口腔的牙齿和粘膜完全或主要接触的物质或混合物,专门或主要是为了清洁它们、给它们喷香水、改变它们的外观、保护它们、保持良好的状态或纠正体味。


2.负责人

      负责人员通常是以欧盟为基地的成品化妆品的制造商或进口商。非欧盟化妆品制造商应在欧盟内指定法人或自然人承担监管义务,如履行义务。产品安全评价,提交产品通知,保持产品信息文件(PIF)和报告严重的不良影响。


3.产品安全评价

主管人员在向市场投放化妆品前,应当确保该化妆品经历了安全评估考虑到化妆品的预期用途和预期的系统性暴露于个别成分。评估应由持有文凭或其他正式资格证明的人进行。


化妆品安全报告应列入产品信息文件(PIF).


4.产品信息档案(PIF)

化妆品投放市场时,主管人员应当在产品上市后十年内保存产品信息档案。


产品信息档案应包含下列信息和数据,必要时应予以更新:

(A)该化妆品的说明

(B)化妆品安全报告

(C)关于制造方法的说明和遵守良好制造做法的说明;

(D)如因该化妆品的性质或效果而合理,则为该化妆品所声称的效果的证明;

(E)关于制造商、其代理人或供应商进行的与化妆品或其成分的开发或安全评估有关的动物试验的数据,包括为满足第三国的立法或管制要求而进行的任何动物试验。

负责人员应将产品信息文件以电子或其他格式随时提供给保存该文件的成员国主管当局,地址应在标签上注明。


5.(EC)1223/2009产品通知:

在上市前,负责人应以电子方式向欧盟委员会提交产品通知。欧盟化妆品通知门户(CPNP).


通知中要求提供的信息包括:

(A)化妆品类别及其名称;

(B)该负责人的姓名或名称及地址;

(C)原产国(如属进口);

(D)将化妆品投放市场的成员国;

(E)如有需要,须联络的自然人的联络详情;

(F)存在纳米材料形式的物质,并:

(I)其识别,包括本规例附件二至六序言部分第2点所指明的化学名称(IUPAC)及其他描述符;

(Ii)合理可预见的暴露情况;

(G)根据第1272/2008号条例(EC)附件六第3部分分类为1A或1B类致癌、诱变或有毒的物质(CMR)的名称和化学品文摘处(CAS)或EC数量;

(H)制定框架,以便在遇到困难时迅速和适当地进行医疗。

(K)向欧共体发出原来标签的通知,并在合理可阅的情况下,向欧共体发出相应包装的照片


6.(EC)1223/2009对配料的要求:

该规定规定了禁止和限制化妆品中的物质。对于着色剂,防腐剂和紫外线过滤器,只有那些在积极清单上可以使用.

附件二-禁用药物清单

附件三-限制物质清单

附件四-容许着色剂清单

附件五-容许防腐剂清单

附件六.允许使用的紫外线过滤器清单


此外,使用分类为(EC)第1272/2008号条例附件六第3部分规定的第1类或第2类CMR物质除某些经SCCS鉴定并被发现安全的第2类物质外,也被禁止使用。


预计使用具有内分泌干扰性质的物质在化妆品中也将被禁止。


7.纳米材料

      含有纳米材料的化妆品(所列着色剂、防腐剂和紫外线过滤器除外)应由负责人员以电子方式通知委员会。六个月在上市之前。所需数据包括导航材料的识别和规格、毒理学概况、安全数据和合理可预见的暴露状况;此外,产品标签还必须明确标明纳米材料(括号中的“纳米”)的任何成分。纳米材料在用于化妆品之前必须得到欧盟委员会的批准。


到目前为止,欧盟委员会已经批准了3种紫外线过滤器作为纳米材料:二氧化钛、氧化锌和三联苯三嗪。它还允许炭黑(纳米)用作化妆品的着色剂。


8.动物试验禁令

欧盟化妆品条例执行两类禁令:

1.测试禁令-禁止在动物身上测试成品化妆品和化妆品成分;

2.销售禁令-禁止在欧盟销售经过动物试验的成品化妆品和成分。

3.对成品化妆品的测试禁令适用于2004年9月11日自2009年3月11日起,对成分或成分组合的测试禁令生效。


销售禁令适用于所有对人类健康的影响,因为2013年3月11日不管是否有替代的非动物试验。


9.(EC)1223/2009标签规定

需要在产品标签上注明以下信息:

1.负责人的姓名或注册名称及地址

2.包装时的名义含量,按重量或体积计算

3.最低耐久性日期:xxxx结束前的最佳使用日期

4.使用时须遵守的特别注意事项

5.化妆品的生产批号或识别化妆品的功能的参考资料,除非从外观上看得很清楚。

6.配料清单:Inci名称

7.标签并不意味着这些产品具有它们不具备的特性或功能。


10.如何遵守(EC)1223/2009

你需要做以下事情来遵守欧盟化妆品条例:

1.审查化妆品成分,并只使用符合要求的化妆品成分

2.按GMP生产化妆品

3.在欧盟任命一名负责人员

4.进行产品安全评估

5.准备符合要求的产品标签

6.负责人员在产品推出前将产品通知欧共体。

7.负责人员准备和保存产品信息文件。

8.遵守动物试验禁令


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参考文献:

欧洲议会和理事会2009年11月30日关于化妆品的第1223/2009号条例-综合案文:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02009R1223-20180801

禁止动物试验:https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/animal-testing_en