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第59条和医疗设备的欧洲CE标记

tangxie520 标准法规 2021-01-11 391 0

第59条和医疗设备的欧洲CE标记

2020年4月23日,修订关于医疗设备(MDR)的法规(EU)2017/745的法规(EU)2020/561规定,该MDR的申请日期延迟了一年,它还修改了该法规的第59条:

1.在MDR适用之前,当前的医疗器械指令也将纳入第59条的范围。


2.虽然MDR从2021年5月26日开始适用,但第59条将从2020年4月24日开始适用。


第59条规定了如何批准医疗器械(非IVD)的CE标记要求减损授权,鉴于COVID-19大流行,为加快投放到欧盟市场的设备的文书工作,可能是有道理的,与此同时,在适用旅行限制的情况下,公告机构仍在努力进行审核和审查。


第59条指南和CE标志减损

1.欧盟委员会已经发布了有关此主题的指南,本指南指定了减损授权的以下过程:

2.至少有一个成员国批准克减CE标记,并通知欧盟委员会;

3.克减的理由已与欧洲委员会和其他成员国充分分享;

4.克减也已与欧洲委员会和成员国分享,以及监视和监测活动的任何结果;

5.必须清楚地标识已减损的设备,因为如果没有CE标志,则该设备可能未在Eudamed或其他相关数据库中注册;

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以下克减标准将适用:

制造商必须证明已经尝试了合理的预期来获得CE标记的设备,以及迄今为止未能成功的原因;

该设备必须至关重要。

没有足够的替代品。

没有迹象表明该设备可能危害公共健康;

减损只是暂时的,时间表应与实现CE标志的预期时间表保持一致;

在整个欧盟范围内,有必要扩大国家克减的有效性。

全联盟的减损将通过一项实施法案予以通过,个别会员国可以施加比实施法案中规定的条件更为严格的条件,联盟范围内的克减只能为期六个月。在此过程中,将与医疗器械咨询小组(MDCG)进行协商。


欧盟委员会在克减程序中的作用

显然,必须满足多个会员国的要求的复杂性导致额外的工作并增加了出错的风险。这些错误甚至可能发生在主管当局方面。这些错误带来克减被取消的风险,这可能会触发其他会员国这样做,因此,由欧洲委员会接管减损可能是简化此过程并控制此类风险的一种方法。


欧盟委员会基本上是成员国的代表,不应与欧盟公民直接互动。这意味着任何联盟范围内的减损都将下放给会员国,目前,尚无联盟范围内的克减,因此对此没有深入的经验。但是,可以预见,欧洲委员会将与一个成员国进行协调,以协调这种克减,这可能是制造商或其授权代表所依据的成员国,但这并不是一成不变的,该协调成员国也可以直接与参与设备认证的公告机构进行沟通。


结论:何时适当使用第59条?

第59条规定,如果迫切需要在欧洲市场上出售没有CE标记的兼容设备,但是,制造商应了解这不是免费的,所需提供的证据水平与CE标志认证所需的证据水平相似,制造商必须准备频繁且详细的售后报告,如果将减损提高到国际电联的水平,详细程度和审查的水平以及任何正在进行的认证流程的压力将进一步增加,在实践中,似乎仅应与公告机构正在进行的CE标志认证相结合地考虑减损。