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医疗器械UKCA认证:英国合格评定?

tangxie520 标准法规 2021-01-05 78 0

2020年9月1日,gov.uk网站发布了一份新的指导文件,适用于将医疗器械投放到英国市场的制造商。具体来说,本文档提供了从2021年1月起确保获得英国合格评定(UKCA)标记的指南。

UKCA

背景

年初,英国正式投票决定退出欧盟(EU),为了为英国脱离欧盟做准备,英国政府发布了一项总体过渡计划,概述了英国退欧对许多工业部门的影响,包括医疗设备和体外诊断(IVD)行业。


     最新的更新“从2021年1月1日起使用UKCA标记”要求将“ UKCA”标记应用于医疗设备和IVD产品。仔细研究与该商标的应用相关的要求,很明显,它与CE商标应用的原始内容非常相似。(应注意的是,过渡时期之后,北爱尔兰和英国将采取不同的政策。)


总而言之,9月份指南中的一些主要内容包括:

1.从2021年1月1日起,该指南列出了制造商必须满足的技术要求(“基本要求”),以及可用于证明合格性的合格评定过程和标准。实际上,这些要求被视为与今天相同,没有太多变化。UKCA标记可从2021年1月1日开始使用。


2.在英国销售的产品必须在2021年1月1日之前使用新的CE标记(UKCA)。鼓励制造商准备尽快使用UKCA标记,最好在此日期之前使用。


3.CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日,用于医疗设备和IVD产品。由欧洲经济区(EEA)的公告机构签发的证书将继续在英国市场有效,直至2023年6月30日。


4.CE标记仅在英国和GB法规保持相同的地区有效。如果欧盟更改其规则并且在新规则的基础上对产品进行CE标记,则制造商将无法在2021年12月31日之前使用CE标记在英国销售。


5.UKCA标记在欧盟市场上不会被认可。从2021年1月1日起,目前需要带有CE标记的产品仍将需要CE标记在欧盟销售。


如果满足以下所有条件,则制造商必须在2021年1月1日之后立即使用新的UKCA标记。


制造商的产品:

1.用于英国市场

2.受到涉及UKCA标记的立法的保护

3.需要强制性的第三方合格评定

4.英国合格评定机构已经进行了合格评定,并且该评定尚未在2021年1月1日之前将合格评定文件从英国机构转移到欧盟认可的机构


后者的声明特别有趣,因为这清楚地表明,英国制造商在2021年1月1日之后仍可以在其CE标志上停留,条件是他们必须在此日期之前成功转移到欧盟的NB。如果不是这种情况,制造商将必须满足与UKCA标志相关的新的英国要求。同时,英国将由药品和保健产品监管局(MHRA)指定“英国指定机构”或“批准机构”。


呼吁与MHRA采取强制行动:MHRA将继续占据主导地位


除了上述更改之外,为了在英国销售设备,制造商必须在MHRA中注册其设备。如果制造商当前尚未在MHRA中注册,但计划在英国销售设备,则他们需要根据以下时间表进行设备注册。


MHRA注册时间表:


8个月注册要注册的12个月
注册四个月(2021年8月31日之前)(2021年12月31日之前)
(2021年4月30日之前)


医疗设备·有源植入式医疗器械·IIb类不可植入医疗设备·I类医疗设备



·III类医疗设备·IIa类医疗设备·普通体外诊断



·IIb类可植入设备

体外诊断清单A清单B(自测IVD)普通体外诊断

对于英国以外的制造商,还有一个新的要求,即“英国负责人”。与英国授权代表的功能相同,英国负责人必须确保可以应用UKCA标记。对于那些严格遵循欧盟MDR和IVDR的国家,UKCA负责人的主要职责似乎与负责监管合规的人(PRRC)保持一致。


在下面还有另一个警告:如前所述,设备上的CE标记仅在英国适用于GB和EU规定保持不变的区域。如果GB或EU更改法规,则此决定将使CE标志无效。


总而言之,尽管现在围绕UKCA商标的使用规则有了更加明确的规定,但仍然必须遵循许多准则,这对英国制造商来说是一个挑战。


商通检测如何提供帮助?

商通检测通过与欧盟委员会和公告机构建立了密切合作关系,我们的医疗器械和IVD开发专家内部团队几乎每天都与欧盟实体进行交流,并且在加快向医疗器械和IVD制造商提交监管审批和批准方面,在行业中经验丰富。