医疗器械UKCA认证：英国合格评定？

2020年9月1日，gov.uk网站发布了一份新的指导文件，适用于将医疗器械投放到英国市场的制造商。具体来说，本文档提供了从2021年1月起确保获得英国合格评定（UKCA）标记的指南。

背景

年初，英国正式投票决定退出欧盟（EU），为了为英国脱离欧盟做准备，英国政府发布了一项总体过渡计划，概述了英国退欧对许多工业部门的影响，包括医疗设备和体外诊断（IVD）行业。

     最新的更新“从2021年1月1日起使用UKCA标记”要求将“ UKCA”标记应用于医疗设备和IVD产品。仔细研究与该商标的应用相关的要求，很明显，它与CE商标应用的原始内容非常相似。（应注意的是，过渡时期之后，北爱尔兰和英国将采取不同的政策。）

总而言之，9月份指南中的一些主要内容包括：

1.从2021年1月1日起，该指南列出了制造商必须满足的技术要求（“基本要求”），以及可用于证明合格性的合格评定过程和标准。实际上，这些要求被视为与今天相同，没有太多变化。UKCA标记可从2021年1月1日开始使用。

2.在英国销售的产品必须在2021年1月1日之前使用新的CE标记（UKCA）。鼓励制造商准备尽快使用UKCA标记，最好在此日期之前使用。

3.CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日，用于医疗设备和IVD产品。由欧洲经济区（EEA）的公告机构签发的证书将继续在英国市场有效，直至2023年6月30日。

4.CE标记仅在英国和GB法规保持相同的地区有效。如果欧盟更改其规则并且在新规则的基础上对产品进行CE标记，则制造商将无法在2021年12月31日之前使用CE标记在英国销售。

5.UKCA标记在欧盟市场上不会被认可。从2021年1月1日起，目前需要带有CE标记的产品仍将需要CE标记在欧盟销售。

如果满足以下所有条件，则制造商必须在2021年1月1日之后立即使用新的UKCA标记。

制造商的产品：

1.用于英国市场

2.受到涉及UKCA标记的立法的保护

3.需要强制性的第三方合格评定

4.英国合格评定机构已经进行了合格评定，并且该评定尚未在2021年1月1日之前将合格评定文件从英国机构转移到欧盟认可的机构

后者的声明特别有趣，因为这清楚地表明，英国制造商在2021年1月1日之后仍可以在其CE标志上停留，条件是他们必须在此日期之前成功转移到欧盟的NB。如果不是这种情况，制造商将必须满足与UKCA标志相关的新的英国要求。同时，英国将由药品和保健产品监管局（MHRA）指定“英国指定机构”或“批准机构”。

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除了上述更改之外，为了在英国销售设备，制造商必须在MHRA中注册其设备。如果制造商当前尚未在MHRA中注册，但计划在英国销售设备，则他们需要根据以下时间表进行设备注册。

MHRA注册时间表：

对于英国以外的制造商，还有一个新的要求，即“英国负责人”。与英国授权代表的功能相同，英国负责人必须确保可以应用UKCA标记。对于那些严格遵循欧盟MDR和IVDR的国家，UKCA负责人的主要职责似乎与负责监管合规的人（PRRC）保持一致。

在下面还有另一个警告：如前所述，设备上的CE标记仅在英国适用于GB和EU规定保持不变的区域。如果GB或EU更改法规，则此决定将使CE标志无效。

总而言之，尽管现在围绕UKCA商标的使用规则有了更加明确的规定，但仍然必须遵循许多准则，这对英国制造商来说是一个挑战。

商通检测如何提供帮助？

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