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美国欧盟评估食品接触材料检测中杂质NIAS方法

tangxie520 标准法规 2020-12-17 746 0

在最近几年中,对食品接触材料中杂质的担忧有所增加,尽管美国和欧洲联盟(EU)都对食品接触材料提出了一般安全要求,但没有一个司法管辖区发布有关这些杂质[更好地称为非故意添加物质(NIAS)]的方式的官方指南或法规。 EU已在食品包装和其他食品接触材料中得到评估和允许。


商通检测提供食品接触材料欧盟、美国检测认证服务,下面讨论了美国和欧盟中影响NIAS和食品接触材料中杂质的现行法规要求。 

食品接触材料检测

美国食品接触材料检测要求:

      在美国,美国食品药品监督管理局(FDA认证)规定了适当的纯度要求用于食品接触物质。这些要求可在食品接触物质的良好生产规范(GMP)法规中找到,该法规部分规定:“与食品接触的物品所用的任何物质,其纯度均应适合其预期用途。” 因此,可以发现一种物质符合相关的食品添加剂法规,但是如果例如包含不安全含量的杂质或使食品产生异味或异味,则仍然不适合与食品接触使用。


根据GMP规定,应考虑制造过程中所有可预见的杂质,例如残留单体,起始反应物,聚合助剂,催化剂和反应不完全的产物。重要的是,低聚物在美国被认为是聚合物的一部分,而不是杂质。这与欧盟法律相反,但以后会更多。


对于清除为间接食品添加剂并列于《联邦法规(CFR)标题21》中的食品接触物质,法规有时会规定预期杂质的限量。例如,高纯度炉黑中的多核芳烃限值就是这种情况。[ 2]重要的是要记住,尽管大多数FDA有关食品接触材料的法规并未规定特定的制造工艺,但制造商必须确保根据GMP法规,间接食品添加剂应具有适当的纯度,即使未指定杂质限制。


通过食品接触通知(FCN)清除的物质还必须满足适当的纯度要求。但是,由于它们的清除率是特定于FCN中描述的过程所制造的物质的,因此制造过程中的任何更改都需要进行新的纯度评估,以确定是否存在其他杂质或任何杂质含量的增加。如果杂质分布的变化很大,则可能需要提交新的FCN。


在其提交FCN的化学指南中,FDA建议提交者提供有关食品接触物质的预期用途和稳定性的详细信息,以及可能的降解产物和中间体的详尽描述。


欧盟食品接触材料检测要求:

欧盟还要求食品接触材料和物品必须符合GMP要求。这需要确保在正常或可预见的使用条件下,与食品接触的材料不会“将其成分转移到食品中,而这些成分可能会:使食物的组成发生不可接受的变化;或导致其感官特性下降。” 


欧盟使用的“ NIAS”一词在《塑料法规》(EC)第10/2011号中定义为:

“在生产过程中或分解过程中使用的物质或反应中间体中的杂质或反应产物。” 因此,残留单体和助聚合剂不是NIAS,因为它们是有意添加的。相反,以下物质被认为是NIAS:单体和添加剂中的杂质,反应中间体,聚合助剂的分解产物以及包装成分与外部氧气反应形成的氧化副产物。


具有讽刺意味的是,低聚物现在被认为是用于形成聚合物的反应的不完全产物,因此也被认为是反应中间体(即NIAS)。这种推论似乎与欧洲食品安全局(EFSA)的最新观点一致,该观点表明,低聚物不受《塑料法规》中“联合清单”所列单体的限制。然而,似乎矛盾的是,在迁移研究中实际测量并出于毒理学目的进行评估的聚合物的唯一部分不再被认为是聚合物的一部分,现在被判断为不超过杂质。


《塑料法规》的前言提供了有关NIAS及其监管方式的更多信息。NIAS包括用于制造塑料材料或物品的物质中的杂质,这些物质源自其制造或提取过程(参考文献18)以及在塑料材料和物品的制造和使用过程中形成的降解产物(参考文献20)。该法规还规定,如果其中任何一种物质与某种物质的主要杂质或该物质的预期用途的主要反应和降解产物的风险评估有关,则应将其包括在产品说明书和/或限制中。该物质。此外,这些物质可能存在于最终材料或物品中,但未包含在“联合清单”中。然而,


评估杂质以评估安全性:

      对于食品包装生产商或食品包装商,为了确保杂质或NIAS符合安全要求,可能需要进行风险评估。如上所述,这可能具有挑战性,因为尚无用于评估NIAS的明确方法。但是,已经发布了一些指导文件,这些指导文件提供了有关如何对食品接触材料和物品中的NIAS进行风险评估的一些线索,包括欧洲国际生命科学研究所和欧洲塑料协会的指南。这些指导文件中的建议不具有法律约束力。因此,国际公认的风险评估原则可能与这些评估有关。


通常,对进行风险评估有用的信息是:

(1)物质的化学特性和结构;

(2)接触信息;

(3)毒理学安全性数据。在欧盟和美国之间,确定暴露和进行安全性评估的要求各不相同。下面将讨论这些差异。


化学特性和结构:

第一步是确定NIAS或杂质的化学特性和结构。这可以基于对起始物质或化学过程的了解,或者对文献的搜索。


如果无法确定NIAS的身份,则可能需要对该物质进行分析。这可能涉及通过多种方法进行的复杂测试,例如气相色谱法,高效液相色谱法,核磁共振和质谱法。重要的是要记住,使用现有的分析技术可能无法检测或识别某些杂质。


暴露评估:

      估计暴露的第一步是确定杂质迁移到食物中的潜在程度。这可以基于通过使用食品模拟物或食品进行迁移测试获得的数据。由于诸如食物类型(例如,水性或酸性)以及与食物接触的材料的持续时间和温度条件等因素会影响迁移,因此在方案设计中需要考虑这些因素。其他因素,例如包装材料的类型(例如薄膜,涂层或硬质物品)和功能性屏障的存在,也将决定样品的制备。作为进行研究的替代方法,有时可以通过使用最坏情况的假设或扩散模型来充分确定暴露程度。


一旦确定了迁移水平,就可以估计饮食摄入量。在欧盟,可以使用以下默认假设来完成此操作:每1千克食物的表面积对食物的体积为6 dm2,体重(bw)为60千克,每日食物消耗量为17克食物/千克体重(或1千克食品/ 60千克体重)。


在美国,确定接触食品接触物质的规则与欧盟不同。在美国,膳食摄入量是使用迁移数据和消费因子(CF)建立的。CFs表示接触特定包装材料的所有食品的重量与所消耗的所有包装食品的重量之比。婴儿配方奶粉是一个例外,因为它可能占婴儿饮食的100%;因此,用于保存婴儿配方食品的包装材料同样占CF的100%。


FDA还开发了食品类型的分配因素,以解释不同类型的食品(例如,水性,酸性,酒精和脂肪)可能发生的迁移率差异以及通常包装的材料类型。与欧洲不同,FDA建议表面积与食物体积之比为10克食品的表面积为1平方英寸。


安全评估:

安全评估包括确定与杂质或NIAS相关的不良毒理作用或危害,然后定义日常饮食中该物质的临界剂量或暴露水平(在此以下,预期杂质或NIAS不会对人体造成危险)。人类健康)。第一步应该是确定已经对该物质进行了哪些评估,例如EFSA,联合国食品添加剂联合专家委员会,FDA等。第二步是评估评估后可能已经完成的毒性研究。如果尚未完成权威评估,则需要检索文献。


对于毒性未知但结构已知的NIAS,可以应用毒理学阈值(TTC)。TTC是一种筛选工具,可用于定性风险评估并确定用于毒性测试的物质的优先级。TTC会根据其结构和估计的暴露量来评估一种物质是否可能令人担忧。EFSA于2019年6月发布了有关在食品安全评估中使用TTC方法的新指南。


如果上述选项均不适用,则可能需要进行毒性研究。


在欧盟,一旦确定NIAS对遗传毒性没有任何问题,并且有足够的动物研究形式的慢性或亚慢性毒性数据可用,就可以计算出每日可耐受摄入量(TDI)。根据欧洲塑料协会(Plastics-Europe)对NIAS进行风险评估的指南,欧盟食品接触材料的TDI通常是通过将口服亚慢性(90天)研究获得的未观察到的不良反应水平除以安全性得出的系数为100。


在美国,FDA对毒性数据要求采用分层方法,以支持食品接触材料(包括杂质)的安全性评估。安全性测试的水平很大程度上取决于食物接触物质的每日累计摄入量。对于更高水平的物质潜在暴露,需要更多的毒性数据来支持安全性。FDA已发布有关食品接触物质毒理学建议的指南,该指南描述了应在各种暴露下进行的最低安全性测试水平。


结论:

随着对食品接触材料中杂质的关注持续,有关如何评估它们的监管要求可能即将出台,尤其是在欧盟。欧洲委员会目前正在评估欧盟关于食品接触材料的立法。作为评估的一部分,正在评估使用可能用于生产食品接触材料的物质的正面清单的优点和缺点。同样,在美国,FDA面临着越来越大的压力,因为食品接触材料中存在杂质,国会代表要求美国问责局对FDA程序进行审查。