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欧盟关于食品和Vapi6767ng CBD的法规更新

tangxie520 标准法规 2020-03-12 508 0

4月15日发布了一份客户咨询报告,概述了欧美目前对含有大ma二酚(CBD)的食品和化妆品的监管环境。


但是,这些产品的状况在几个重要方面仍然不确定。因此,本说明确定了目前预计会发展或澄清的领域,并说明了在雾化产品中使用CBD的问题。


国家和国际控制措施

      经世界卫生组织(世卫组织)药物依赖性专家委员会(ECDD)审议后,世卫组织总干事于2019年1月24日致函联合国秘书长,建议将大ma及与大ma有关的物质重新安排到国际药物管制框架。据报道,提出该建议的理由是为了促进医学和科学目的此类化合物的贸易。


      ECDD提议,不应在《国际药物管制公约》中安排被认为是“纯” CBD的制剂,而应在《嘛醉品单一公约》(1961)附表一中的“大ma和大ma脂”条目中添加脚注(单一公约)改为“主要包含大ma二酚和不超过0.2%的delta-9-四氢大ma二酚的制剂不受国际管制”。


      该建议的法律含义之一是将名义上纯净的CBD制剂(四氢香豆素含量低于0.2%)置于《单一公约》对其附表1所列所有物质(例如大ma,海luo因)的严格控制之外,可卡yin和压片。联合国维也纳嘛醉药品委员会于2019年6月24日讨论了该建议的通过情况。可通过其世卫组织页面获取背景文件。


欧盟关于含CBD食品的决定

      2019年1月,欧洲委员会更新了《新型食品目录》,其中指出,大ma的提取物和含有大ma素的衍生产品被视为新型食品,因为尚未证明其食用历史。结果,所有含有大ma素(包括CBD)的大ma提取物和衍生产品现在都被欧洲委员会认为是新颖的。此分类适用于提取物本身以及作为成分添加到其中的任何产品(例如麻籽油)。合成获得的大ma素也被认为是新颖的。


《新型食品目录》不具有法律约束力,但在欧盟范围内,许多机构都出于《新型食品法规》((EU)2015/2283)的参考。因此,对新食品目录的更改可能意味着,成员国的主管部门拒绝允许含有大ma素的食品和食品补品的供应,这要等到欧洲食品标准局(EFSA)根据新食品法规的正式批准。


      该实用测试将伴随Cannabis Pharma sro提交的针对CBD食品的EFSA首次申请的结果,该食品是针对城人CBD食品的补充食品,其每日摄入量高达130mg。EFSA的女发言人于6月初宣布,欧盟委员会目前正在审查此要求,然后将其转移给EFSA进行进一步的技术和科学评估。如果申请成功,欧盟委员会将在七个月内发布一项实施法规,将CBD作为一种食品/成分添加到已批准的新型食品清单中。该批准还将指定任何适用的使用条件(例如,最大每日摄入量)或标签要求。任何与批准不同的产品都需要根据《新食品法规》进一步申请。


同时,欧盟市场中的制造商,分销商和消费者可能会发现含有CBD的食品和食品补充剂的销售受到了干扰,除非产品可能会从《新型食品法规》的过渡性条款中受益。这些规定允许在2020年1月2日之前提交授权申请的情况下,在2018年1月1日之前合法上市的CBD食品继续在市场上销售。


Vaping产品中的CBD

      蒸气或汽化产品(有时称为“电子烟”)使用电池电源来加热元件,以分散丙二醇或干油,水,香料和尼股丁的溶液,从而导致气雾剂可被用户吸入。雾化不会产生烟雾,也不依赖燃烧。


      如果将草药放在加热至合适温度进行汽化的表面上,则可能会产生带有草药成分的蒸汽。要蒸发,必须将草药加热到足以使植物以蒸气形式释放其化学物质,但又不能加热到足以使植物燃烧的程度。汽化的理想温度在350°F至450°F之间,以确保产生蒸气而不会着火。


      该过程是否涉及燃烧以及相关产品中是否含有尼股丁是从法律角度进行分类的关键因素。烟草制品指令(2014/40 / EU)不仅管制烟草制品,而且还管制基于不含烟草的植物,草药或水果的产品,即“用于吸烟的草药产品”。但是,这些规则仅适用于通过燃烧过程消耗的产品(例如,吸烟)或含有尼股丁的产品。


      常见的情况是,不同的主管部门使用“电子烟”一词来指称电子烟产品,但是,只有可用于通过烟嘴消耗含尼股丁蒸气的产品才合法地是“电子烟”。 ”根据烟草制品指令。该指令对电子烟的定义也涵盖了产品的任何组件,包括烟弹,储气罐和不带烟弹或储气罐的设备。


      因此,在销售时不包含尼股丁的电子液体产品(例如,一次性电子烟和0%尼股丁电子液体)不被视为属于《烟草产品指令》的范围,而是受到欧盟通用产品的管制作为消费品的安全指令2001/95 / EC及其相应的国家实施法规。迄今为止,尚无建议将包括CBD在内的vape产品归类为食品(食品的定义仅适用于“食用”的物质),但要遵守上述新颖食品的规定,尽管对此有一些官方澄清。点尚未提供。


     《通用产品安全指令》对旨在供消费者使用的产品的安全性提出了要求,但是,欧盟成员国之间在该指令的实际范围方面存在重大分歧。当前,欧盟成员国与希腊等一些国家如何对待非尼股丁电子烟尚无统一规定,对希腊实行一般性禁令,英国对在售出但可以出售的不含尼股丁的电子烟施加标签要求曾经包含尼股丁。


      一些利益相关者主张非尼股丁产品应满足在从该装置产生的生产方面和排放同样的质量标准为等同含有烟减的产品(在烟草产品指令控制),并且防止市场的失真[I]其中强调需要发布特定法规来控制这些产品,以有效确保消费者安全。


美国的CBD产品

      在美国,国会通过去年12月颁布的《 2018年农业改善法》,使大ma及其衍生物(例如CBD)合法化。尽管大ma衍生的CBD现在合法,但仍然禁止大ma衍生的CBD。


      根据使用大ma衍生的CBD的方式,在联邦一级还存在其他限制。美国食品和药物管理局目前认为CBD不能用于食品或膳食补充剂中,因为它是批准的药物Epidiolex中的活性成分。


      《食品药物和化妆品法》第201(ff)(3)(B)(i)和(ii)条从食品或膳食补充剂中排除了任何可作为临床药物试验对象或作为有效成分的成分批准的药物,除非该成分在此之前曾用于食品或膳食补充剂中。但是,CBD可以在化妆品中使用,但要遵守FDA对所有化妆品的规定,包括要求产品必须安全,不得贴错商标并在没有药物声明的情况下进行推广。



      在过去的几个月里,符合联邦标准的大ma和大ma衍生的CBD化妆品仍必须遵守销售州的州法律。当前,这些法律从完全禁止到完全没有限制。一些允许CBD产品的州在美国FDA规定的基础上强加了其他法规要求。其中包括各州特定的测试要求(以确保THC为0%或低水平)和警告标签。随着各州试图追赶联邦对大ma的合法化,各州的法律正在迅速变化,最近几个月,至少有15个州修改了其法律,以允许在本州内销售大ma衍生的CBD产品。其他州的法案正在等待中,可能会在今年年底之前颁布。