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欧盟认证_即将出现的产品合规性截止日期

tangxie520 标准法规 2020-06-30 310 0

     产品合规性法规始终在变化,但一件事仍然不变-公司需要遵守迫在眉睫的最后期限。尽管几乎总是有很好的理由来刷新您的数据发送,但是高质量数据对于支持现在和将来遵守法规要求至关重要。公司需要了解新法规以及对现有法规的更新,以确保他们准备遵守。


更新和新立法的清单包括:

定期扩展《化学品注册,评估,授权和限制》(REACH认证)法规以及《加州安全饮用水和有毒物质实施法》(第65号提案)的物质清单。

即将过期的欧盟(EU)有害物质限制(RoHS认证)指令豁免。

在医疗设备行业中实施新的欧盟RoHS邻苯二甲酸盐限制。

欧盟废物框架指令(WFD)和产品中所关注物质(SCIP)数据库。

欧盟医疗器械法规(MDR)。

铁氟龙和全氟辛酸(PFOA或C8)禁令。


公司尤其应注意,制造商必须找到全氟辛酸(PFOA)的替代品。11月,欧洲委员会提出了一项提案,以收紧关于持久性有机污染物(POP)的(EU)2019/1021法规,以反映该物质在《斯德哥尔摩公约》中的列名。


这是一些其他即将到来的产品合规性截止日期。


提交到SCIP数据库:

      公司正在努力满足2021年1月5日的SCIP数据库提交截止日期的要求。根据更新的《欧盟废物框架指令》(WFD)的要求,公司必须收集一组额外的数据字段,并将其包含在高度关注的REACH物质(SVHC)数据中,以IUCLID格式打包,然后提交给数据库。


2月,欧洲化学品管理局(ECHA)发布了2020-2023年计划文档。战略计划概述了其对数据库发布的愿景,以及对法规要求的数据字段的不断修订。年度预算超过200万欧元,这表明该机构打算继续投资于维护数据库,因此公司将需要不断更新其物质数据和提交的档案。


RoHS 3和医疗设备:

      自从根据欧盟RoHS指令于2019年7月22日对四种新物质实施限制以来,医疗器械公司还有两年的时间来准备合规性,但时间已经差不多了。医疗器械公司必须在2021年7月22日之前证明符合这些限制。这些物质是:

邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)

邻苯二甲酸苄基丁酯(BBP)

邻苯二甲酸二丁酯(DBP)

邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)


欧盟医疗器械法规:

     遵守《欧盟医疗器械法规》的最后期限是2021年5月26日,该日期反映了根据MedTech Europe的正式要求在4月批准的12个月延期。欧盟体外诊断法规于2022年5月26日生效。尽管围绕截止日期变更存在许多疑问,但范围内的公司必须确保在这些日期之前主动收集物质数据并准备其技术文件。


我们可以帮助您做好准备:

公司需要立即开始获取所有丢失的数据,以维持欧盟市场准入并降低违规风险。商通检测平台可帮助公司减轻各种风险,实现数据管理的自动化和集中化,并领先于不断变化的法规要求。