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欧盟委员会就MDR,IVDR统一标准发布决定

tangxie520 标准法规 2020-06-17 329 0

      2020年5月15日,欧洲委员会发布了关于统一医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的标准的实施决定M / 565。监督标准的统一由欧洲委员会负责。


      2014年,欧洲法院裁定应将统一标准理解为法律,从某种意义上说,这将使欧洲委员会成为立法者。这与欧盟立法的正常结构背道而驰,因此有必要对统一标准的制定方式进行重大修改。实施第M / 565号决定通过保持技术中立和基于绩效来反映这些关注。


更改欧盟统一标准清单

将当前的统一标准与MDR和IVDR的新清单进行比较时,很明显已经发生了很大的变化:

1.根据医疗器械指令93/42 / EC(MDD)统一的标准总数为264,而MDR的标准总数为63;

2.与产品有关的标准不得在MDR或IVDR下统一;

3.在MDR / IVDR中,与过程相关的大多数标准是统一的。

4.统一标准似乎是着眼于如何,而不是什么做的。例如,蒸汽灭菌器的标准(EN 285)在MDR下不会统一,但是最终灭菌设备的标准(EN 556-1)将保持统一的标准。同样,IVD的统一标准数量也将减少,仅剩41个。


医疗设备,IVD所需的新标准:

对于医疗设备,需要制定六个附加标准,然后加以统一;对于IVD,需要制定四个标准。有趣的是,欧盟委员会希望在一些标准中解决几个特定方面:

1、EN ISO 10993-7:2008;残留限量的计算方法还应考虑到体重大大低于70千克的体重;


2、EN ISO 10993-17:2009;医疗器械的生物学评估–第17部分:确定可浸出物质的允许限量;体重必须低于3.5千克(新生儿);


3、ISO 23908;Sharps损伤保护–要求和测试方法–一次性皮下注射针头,导管导引器和用于血液采样的针头的Sharps保护功能;MDR附件I第11.1节(减少对患者和使用者的感染风险)和22.2节(用于外用的设备)必须通过ISO 23908的协调版本解决。


      同样重要的是,符号上不能有版权,因为现在要求在要求中使用它们。必须为IVD和医疗设备开发新的符号。Emergo已在其关于MDR的白皮书中于2017年5月建议了这些符号;这些符号没有版权,可以由欧洲委员会免费使用。


      直到2024年5月27日,工业界才能遵守这些标准。首先,CEN / CENELEC必须协调这些标准,然后制造商才能开始遵守它们。对于新发行的证书以及证书续签,必须符合这些标准。由于标准中的更新,因此不需要更新证书。


目前尚不清楚这些请求是否自动涉及标准的最新版本。例如,ISO 14971风险管理标准的协调要求仅适用于ISO 14971:2012,而不适用于ISO 14971:2019。


      即使不再统一标准,制造商仍可能依赖标准。标准代表了技术的最新水平,因此应该用来证明这一点。它们的使用仍然是自愿的。关于创新技术,新临床环境下的产品使用等问题,有可能以其他方式展示安全性和性能。


以下是在MDR和IVDR下确定用于协调的一些标准示例(受影响的标准的完整列表可以在M / 565实施决定文档中引用):

1.用于医疗器械灭菌的EN 556-1:2001:已针对MDR更新至EN 556-1:2001 + AC:2006用于

2.医疗器械生物学评估的EN ISO 10993-1:2009:已针对MDR更新至EN ISO 10993-1:2018 

3.EN ISO 11135-1:2007用于使用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌:针对MDR更新为EN ISO 11135:2014 

4.用于医疗器械质量管理的EN ISO 13485:2016:针对MDR更新为EN ISO 13485:2016 + AC:2018