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理解欧盟指令与欧盟法规的区别

tangxie520 标准法规 2020-06-17 778 0

      理解欧洲联盟的立法复杂性可能是一项具有挑战性的任务。然而,为了在欧盟进行产品贸易,必须了解您的产品必须遵守的不同的健康和安全要求。本文解释了在CE认证标记过程中需要考虑的两种最重要的立法之间的区别:指令和条例。


条例和指令都是欧洲联盟的法律行为,但它们以不同的方式得到执行和执行。以欧盟医疗设备安全立法为例。这个第93/42/EEC号指令将被第2017/745号医疗设备规例。


当MDR生效时,其影响和范围将与现有指令不同。为了了解MDR与其前身的不同之处,并澄清不同类型的欧盟立法,让我们仔细看看欧盟的指令和条例。


欧盟指令的特点:

      欧盟指令是一种法律行为,它要求成员国在不指定手段的情况下实现特定的目标。换句话说,它概述了某些必须遵守的规则,但每个成员国决定如何通过国家法律确保遵守。指令规定了必须将其落实(或将其转化为国内法)的确切日期。这通常是在“官方公报”发表两年之后,但对于某些刑法文书而言,这一时间可能更长。


一个例子是医疗设备指令(MDD)。MDD概述了欧盟对医疗设备安全和性能的要求。在向欧洲市场投放医疗设备之前,制造商必须符合MDD中规定的标准,并应用Ce标记他们的产品。


虽然在欧盟销售的所有医疗器械都必须符合MDD规定的标准,但每个成员国都有自己的一套规则和惩罚措施来确保遵守。因此,当产品属于本指令的范围时,必须考虑相关的国家立法以及指令本身。


欧盟法规的特点:

      条例是对所有成员国有直接影响的具有约束力的立法行为。它们在整个欧盟得到全面适用,这意味着它们直接适用于每一个成员国,并可通过法律立即执行,就像任何地方立法一样。条例同样适用于欧盟的每个成员国。


      以“医疗器械条例”为例,MDR不需要被纳入国家法律-条例本身提供的信息为医疗器械提供了一套统一的标准,必须在整个欧洲联盟得到满足。这也是公司必须确保遵守MDR的原因。以前它将生效。条例没有回旋余地或宽限期(若要了解更多有关遵守mdr的情况,请单击这里). 


指令和条例之间的主要区别:

有了指令,成员国就有更多的余地来执行立法的主题事项。它们可以按照自己的速度努力,以完善执行手段和其他必要的立法行动。


      条例是比较直接、不灵活的法例。不需要或不允许进一步审议欧盟条例的执行情况。一旦得到欧盟议会的批准,它们就会生效。在其立法权方面,条例与欧盟法律的任何其他组成部分是无与伦比的。指令没有同样的立法权。


注意细节:

      由于其深远的后果和权威,条例是经过严格的思想处理和照顾所有影响或将受其影响的因素而最终确定的。此外,条例有多个子类。指令在创建过程中不需要花费那么多的心血。它们基本上是根据传达给成员国的指示制定的。


影响程度:

如前所述,欧盟每个成员国都出台了相关法规。通常,指令也适用于每个欧盟国家,但有时可以针对单个欧盟成员国或其中的一组国家。


不同的实施办法:

      由于指令为执行指令提供了自由,所以同一指令可以通过不同的方式在成员国执行。在一些欧盟国家,不符合指令中概述的标准可能导致罚款,而在另一些国家,违反指令可能导致监禁。条例凌驾于国家法律之上,并在整个欧盟统一执行。



每个产品的CE认证标识过程不同,产品通常属于多个指令和/或法规的范围。例如,移动的x光机或电动病床被认为是医疗设备和机器,因此必须同时符合mdr和机械指令. 


如果您对欧盟立法有疑问或不确定哪些法规或指令适用于您的产品,联系我们。通过引导您通过整个CE标识过程,我们确保符合最高安全标准的产品迅速进入市场。