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新版ISO 14971版本对可用性工程的影响

tangxie520 标准法规 2020-04-29 560 0

      国际标准ISO 14971(医疗设备-风险管理在医疗设备中的应用)的第三版现已发布。该第三版于2019年12月发布,取消并替代了第二版(ISO 14971:2007)。有许多变化,其中一些与可用性直接相关。FDA认可ISO 14971:2019为风险管理的共识标准,并且可以接受提交。同样在欧洲,寻求遵守《医疗器械法规》(MDR)的制造商在计划其风险管理活动时也需要过渡到该标准的新版本。


从第二版到2019版的三个变化引起了我的注意:

1.由于与剩余风险有关,因此越来越强调定义设备的收益和技术水平。

2.合理可预见的滥用的新定义,指出在考虑是否可以安全使用设备时了解此类使用的上下文的重要性。

3.更加注重收集用户的后期制作反馈;请注意,MDR还要求加强售后活动。


在新的ISO 14971标准中,“收益”定义为:


使用医疗设备对个人健康的积极影响或理想结果,或对患者管理或公共健康的积极影响(第3.2节)


提醒制造商应该了解其设备的优点。这可能涉及审查临床数据,进行文献审查或采访医疗保健提供者和患者,以正确了解设备的临床,财务和/或感知收益。在确定风险是否可以接受时,应考虑这些收益。


我们知道可用性工程(UE)可以通过提高易用性来提高用户满意度。就增加的满意度而言,用户满意度是对用户的好处。用户满意度还可以改善依从性,从而改善治疗效果-对医疗保健系统有利。对于制造商而言,这意味着他们应该在UE测试计划期间收集有关用户满意度的数据,并将其视为收益风险比和剩余风险的一部分。



新标准中将“最新技术”定义为:


…基于科学,技术和经验的相关合并发现,在给定时间针对产品,过程和服务的技术能力处于发展阶段(第3.28节)


现有技术体现了当前和普遍公认的技术和医学上的良好实践。它不一定是最先进的技术。现有技术可以包括已发布的数据,这些数据特定于正在开发的医疗设备的应用,替代方法的可用性或市场上的其他类似设备。


制造商还应表明,考虑到其在市场上投放市场的适用性,他们的医疗设备开发已经采用了最新工艺。UE的两种此类方法包括:


采用IEC 62366-众所周知,IEC 62366-1:2015中描述的方法构成了将可用性工程应用于医疗设备的“良好实践”。因此,我们的建议是遵循IEC 62366-1:2015中描述的方法,并以此作为您采用“最先进”过程的证据。

分析已知问题-审查市场上类似的“最新技术”产品,并证明用户在使用新设备时可以避免已知的使用问题。



该术语是ISO 14971的新添加,定义为:


以制造商不希望使用的方式使用产品或系统,但可以由易于预测的人类行为引起(第3.15节)


由于IEC 62366-1:2015中未定义,这已经引起了与客户的混淆。因此,让我们考虑一个简短的示例来说明这一点。


想象一下自动注射器。制造商希望使用者应通过皮下注射到大腿或腹部来给药。但是,使用者将其直接注入静脉。这是滥用行为(这不是制造商的意图),但是可以预见某些用户可能会这样做(也许他们已经看到护士在进行IV注射并认为其工作原理相同)。


重要的含义是,在考虑与使用相关的风险时,制造商不仅必须包括使用错误,而且还应包括合理可预见的滥用。这些必须与使用风险评估一起包括在与使用有关的风险分析中。必须对滥用采取风险控制措施,并在可用性测试期间收集证据,证明这些缓解措施是有效的。



上市后的反馈(监视)不是新的。但是,新标准对该主题进行了很大的扩展。


制造商应:

…建立,记录和维护一个系统,以在生产和后期生产阶段积极收集和审查与医疗设备有关的信息(第10.1节)


建立此系统时,制造商应:

1.积极收集和审查有关市场上类似医疗设备和类似其他产品的公开信息(第10.1节)


2.信息是,制造商需要在销售后定期,主动地收集有关其设备可用性的数据,并将这些数据反映回其风险评估中,以便更全面地了解残留风险。如果售后信息揭示了制造商认为不可接受的使用问题,那么,当然,应该启动UE流程以降低风险。



重要要点:

1.制造商应在设备可用性测试期间收集数据,以向用户展示设备的优势。

2.符合IEC 62366-1:2015可以用作采用“最新”可用性工程流程的证据。

3.制造商有责任减轻合理可预见的滥用风险。

4.上市后活动应积极主动,并应包括可用性评估;发现的任何可用性问题都表明需要实施其他UE方法以降低风险。