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IEC 60601-1的风险管理常见问题解答

tangxie520 标准法规 2020-04-22 487 0

IEC 60601中的风险管理是什么?

      风险管理是制造商根据ISO 14971执行的一系列风险评估,在医疗设备的设计,生产和生产后过程中进行并记录在案。风险管理过程旨在识别,量化和减轻在预期用途,合理可预见的滥用和产品或系统状况的所有设置中可能存在的风险。


为什么要实施风险管理系统?

      对于医疗设备,由于设备类型,预期用途和使用环境范围广泛,必须执行特定的风险管理流程。使用风险管理过程评估基于使用因素的这些不同风险,以确定是否可以有效减轻对患者,操作人员或环境的潜在危害。


      评估医疗产品时的风险考虑因素考虑到范围更广的危害,因为医疗产品的预期用途可能会代表传统冲击,灼伤,化学等危害之外的风险。例如,起搏器的故障可能直接导致心力衰竭。在医疗设备的风险管理过程中,也必须将起搏器引起的心力衰竭风险降低到可接受的水平。


风险管理的主要考虑因素是什么?

      基本性能–确定哪些组件或系统操作对于患者护理绝对至关重要。如果产品的这些部分失效,则可能对患者造成严重伤害,从而导致受伤或死亡(风险不可接受)。通过考虑基本性能是否存在或退化会导致不可接受的风险,最容易理解其基本性能。


      预期用途–这确定了产品打算在现场使用的操作和环境。制造商负责记录清楚的产品使用说明和可接受的环境。预期用途为可能/可能的产品滥用提供了背景,因此,在产品实际使用期间必须考虑的风险。


      患者需求–确定使用产品的原因。通过正确识别患者需求,制造商可以根据护理原则设计防护措施。护理原则可帮助制造商根据患者需求的严重性对潜在风险的严重性进行准确分类。


谁负责风险管理?

      制造商完全负责计划,执行和记录风险管理过程。制造商确定并评估用于识别潜在风险和确定可接受风险水平的标准,以证明可接受的风险水平。风险管理流程未经现场审核,无法证明其合规性。取而代之的是,认证机构通过使用风险管理文件中包含的风险管理过程的审阅文档,来评估对60601-1风险管理部分的合规性。


如何编制风险管理文件?


风险管理文件用于记录所有风险及其严重性,以供认证机构审查。风险管理文件应根据ISO 14971开发,并包括以下文档:

1.风险管理计划

2.风险分析

3.风险评估

4.风险控制

5.整体风险责任评估

6.风险管理报告

7.生产和生产后风险


关于商通检测IEC60601-1服务:

商通检测针对国内产品安全合规性,EMC合规性,FDA指导文件和FDA批准所需的共识标准(包括IEC 60601,AAMI和ASTM标准,符合ANSI/RESNA/FDA和欧洲EN 12184要求。