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MDR和IVDR更新– 2020年第一季度

tangxie520 标准法规 2020-04-20 1407 0

      尽管在过去几个月中围绕MDR和IVDR的实施工作取得了一些合理的进展,但空前的COVID-19状况正在对医疗器械和其他业务产生巨大影响。我们将继续以专业的方式为客户提供支持,并且我们已经参与了对呼吸机和其他必要设备的评估和批准的快速快速跟踪。 



COVID-19的影响:

      显然,直接影响是在暂时限制旅行或可能限制访问站点和设施进行现场审核的情况下。在这种情况下,我们将根据我们的应急计划来扩展其对ICT的使用,并且我们已针对在这种特殊情况下如何处理医疗器械审核制定了一套指南。该解决方案将涉及远程审核,以确保客户的现有系统和产品认证继续有效并按照法规进行管理,并结合延迟的现场审核,直到可以进行为止(请参阅MDCG 2020-4)欧盟委员会关于远程审核的立场指南)。


      远程审核将侧重于指令的强制性领域,包括核实(如在现场审核中)关键监管流程是否得到维护。这包括通知我们作为您的公告机构的重大变更,未经通知的审核程序和合同,注册和警惕,相关的上市后监督和上市后临床跟进。 


QMS维护的基础知识,例如内部审计,管理评审,目标,投诉和CAPA也将得到解决。 


技术文件审查将继续正常进行,因为这些审查将根据每个客户的既定抽样计划进行远程完成。 


必须在现场进行的突击审核将推迟到取消限制之前。



申请日期的最新消息:

      2020年3月25日,欧盟委员会宣布正在进行关于将MDR的申请日期推迟一年的提案的工作。他们的目标是在4月初提交此提案,以便欧盟议会和理事会可以在2020年5月26日之前通过该提案。他们的目标是减轻国家当局,指定机构,制造商和其他参与者的压力,以便他们可以全神贯注于与冠状病毒危机有关的紧急优先事项。欧盟委员会明确表示,这不会影响IVDR的时间表。


      应该注意的是,这只是一个建议,尽管可能会继续执行,但是制造商应继续检查欧盟委员会的网站以获取更新。对于制造商而言,这显然将有利于制造商继续在MDD下将当前设备投放市场,但在确定决定之前以及我们有更多细节之前,我们尚无法定义和解释在这种推迟情况下我们将能做什么。同时,制造商应继续努力满足新的MDR / IVDR的合规性要求,并将其作为当务之急。



欧盟代表:

      MHRA于2020年2月底告知我们,在过渡期结束(2020年12月31日)之前,仍将认可驻英国的欧盟授权代表(AR)。因此,如果您的EU AR位于英国,并且您想在2020年底之后继续在欧盟销售您的医疗设备,则必须在欧洲27个成员国之一中找到新的EU AR联盟。


      如果您的EU AR位于瑞士或土耳其,您还应该查看它们的用途以及改用欧盟的可能性,因为尽管这两个国家之间的谈判在欧盟和瑞士之间进行,但是这两个国家目前尚不认可MDR或IVDR。目前正在进行中。在此之后的2020年底,制造商的标签必须符合新的规定。


欧洲MD和IVD法规:

      欧盟委员会内的各个工作组正在继续研究实施MDR和IVDR所需的多个主题。他们的工作计划最近在2月份进行了更新,再次将重点放在关键主题上,他们继续发布新的指导文件。


自2019年底上次更新新闻通讯以来,已发布以下文件:

1.)  关于医疗设备法规(EU)2017/745的第二份更正,于2019年11月25日发布。这主要是在纠正一些较小的印刷错误,但还包括以下内容:


I类设备 -给所有I类制造商有条件和最长四年的附加期限,以符合MDR要求,并让认证机构参与对其MDD下I类设备的设备的合格性评估,但需要MDR下的CE证书,因为任一设备:

需要根据MDR重新分类为IIa,IIb或III类,

是MDR下的I类可重用设备

施加的主要条件之一是这些设备的设计和预期用途没有重大变化。


EUDAMED数据库 -将与EUDAMED相关的要求延迟到EUDAMED启用之日后的18个月,现在计划于2022年5月进行。



2.)  MDCG 2019-14:2019年12月关于MDR代码的解释性说明。欧盟对委员会实施条例2017/2185中定义的代码的进一步指导,该规则确定了MDR(EU)2017/745下指定机构的指定范围。


3.)MDCG 2019-13:2019年12月用于评估技术文档的设备抽样指南。这是一份重要文件,提供了根据MDR对IIa类和IIb类设备的技术文档进行公告机构评估的抽样水平,以及IVDR中的B级和C级IVD,基于相应法规中定义的“通用设备组”和“设备类别”。 


4.)  MDCG 2020-1于2020年3月发布的《医疗器械软件临床评估(MDR)/性能评估(IVDR)指南》。详细指南阐明了MDCG针对MDR和IVDR的软件对所需临床证据水平的最新解释。 。


5.)  MDCG 2019-16( 2019年12月医疗设备网络安全指南)。确立了适用于医疗设备的概念,作为MDR / IVDR的新重点,并为制造商提供了如何实现相关GSPR的指南。


6.)2020年3月,根据第120条(3和4)–(MDR )的  MDCG 2020-2 I类过渡规定。提供了过渡期内I类设备可遵循的过程的详细信息,并提供了有效的声明。符合性可以在2020年5月26日之前发布。


7.)  MDCG 2019-8 v2于2020年3月在医疗设备上应用第18条法规(EU)2017/745的指导文件植入卡。向成员国,制造商和指定机构解释植入卡的用途,要求和职责。


8.)  2019年12月,MDCG 2019-15 I类医疗器械制造商指南。I类制造商以及进口商或分销商在制造商应承担的义务方面的具体指南,涵盖了MDR的所有基本监管领域。


9.)  MDCG 2020-3,关于根据MDD或AIMDD对证书所涵盖的设备进行的MDR第120条下的过渡条款的重大变更的指南。关于在过渡期内哪些变更将被视为重大变更的具体指南,即使已获得MDD认证,也需要获得MDR认证。


10.)  MDCG 2018-1 v3关于BASIC UDI-DI的指南以及2020年3月对UDI-DI的更改,目前正在解释什么是基本UDI-DI以及何时必须分配新的UDI.DI。


欧洲联盟

      欧盟委员会于3月25日宣布,与最初的预期相比,EUDAMED的发布将被推迟两年,直到2022年5月。委员会得出结论,只有在整个系统及其所有不同模块用于不同的参与者已经实现了全部功能,并接受了独立审核。因此,EUDAMED的发布将在医疗和体外医疗器械的原始发布日期(即2022年5月)一起完成。制造商需要意识到,从MDR的应用之日起,他们将需要即使尚不具备上传到EUDAMED的功能,也要遵守所有相关要求(例如,创建SSCP)。


      应当指出,仍然需要SRN的要求,欧盟委员会希望EUDAMED中的此特定模块将在2020年5月25日之前准备就绪。但是,如果没有,则每个制造商都将要求使用医疗设备。其主管当局的设备注册流程,或对于位于欧盟以外的制造商,其欧盟授权代表所在地的主管当局。


标准更新

      在官方公报(OJ)中已经通过了一个协调一致且紧迫的程序,以通过三项关于统一标准的委员会实施决定,涉及MDD 93/42 / EEC,AIMD 90/385 / EEC和IVDD 98/79 / EC 。鉴于修订后的统一标准在当前的冠状病毒危机中起着关键作用,因为其涉及诸如医疗口罩等关键设备,因此,该目标是为医疗设备制造商提供最新的最新技术解决方案。 EN 14683:2019),手术单和套装(EN 13795:2019),清洗消毒器(EN ISO 15883:2018),灭菌(EN ISO 13408:2018和EN ISO 25424:2019)等。


与此类关键设备相关的某些标准可在欧盟委员会的网站上免费获得。


适用于MDD的实施决定(EU)2020/437在OJ中公布后于3月25日生效,可在此处找到。


同样,适用于IVDD的实施决定(EU)2020/439在OJ中公布后于3月25日生效,可以在此处找到。


这些决定适用于2024年5月26日。