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医疗器械CE认证法规(MDR)延迟到2020年5月26日

tangxie520 标准法规 2020-04-07 1001 0

      2020年4月3日第三届欧盟委员会提出的医疗器械法规(MDR)向欧洲议会和理事会推迟一年,最初的申请日期(DoA)设定为2020年5月26日,但根据EC提案,该日期将移至2021年5月26日


也就是目前,医疗器械出口欧盟申请CE证书,依然可以按照旧指令 MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)来执行。


COVID-19是主要原因:

当前的COVID-19大流行是造成此建议延迟的主要因素。COVID-19危机对医疗设备社区产生了多种影响:

1.设备和其他产品突然短缺。国家主管部门,医疗保健提供者,欧盟公民和行业现在应该专注于提供更多设备,而不是过渡到MDR;

2.被通知的机构不能进行现场审核,并且由于员工必须在家工作或生病,他们的当前工作方式受到影响;

3.出于商业原因,某些产品可能未通过MDR认证。这可能会导致供应连续性的一些中断。无论如何这都是一个问题,但是最好不要让这种潜在风险与其他短缺同时发生。


延误延期:一年

现在建议将MDR申请日期(DoA)推迟一年。在2021 年5月26 日之前,根据当前的医疗器械指令,仍然可以将其投放市场,可以发行新的MDD和AIMDD证书,也可以续签现有的证书。


但是,此一年的延迟不会移动其他时间表,例如:

1.所谓的“宽限期”(即设备仍可能依赖于根据当前指令发布的有效证书的期限)仍将在2024 年5月26 日结束。

2.UDI必须在经过MDR认证的设备的标签上的日期没有更改。

3.体外诊断法规(EU)2017/746(IVDR)的申请日期未更改。


延迟的影响:

这种延迟的最大影响是,当所有系统承受的压力超过其最大容量时,它会减轻很多压力。这将有助于所有参与方关注设备供应的连续性。


这种延迟也意味着仍然有可能在2021年5月26日之前根据当前指令开始临床研究,并在该日期之后继续进行研究。从新的DoA开始,必须根据MDR要求报告严重不良事件。


与瑞士有关MDD和AIMDD的互认协议将保留一年以上,这将给政客额外的时间来解决这个问题,而受影响的行业则有更多的时间来重新组织他们将其设备投放到欧盟市场的方式。土耳其也是如此。到目前为止,英国(脱欧)的立场尚不明确,尽管看起来MDR和IVDR都将在英国与欧盟同时实施。


从美国能源部(DoA)到宽限期结束只有三年的时间,关于已通知机构的可用性可能会有更大的压力。需求的增加将与IVDR的DoA相冲突。因此,行业可能期望审计工作有所拥堵。


错误或问题?

建议的DoA延迟中未涉及MDR第120(3)条。本文涵盖了旧设备的MDR要求的适用性(包括上市后监视或PMS,市场监视,警惕,经济运营商和设备的注册)以及设备“设计和预期用途的重大变化”的相关性根据现行指令保持CE标志认证。


如果此延迟提议的目的是在2021年之前“搜索并替换” 2020年,那么他们可能会忽略了第二份更正将原始措辞“应用日期”更改为“ 2020年5月26日”。看来这应该被视为错误,因为这会造成非常复杂的情况。例如,一方面,仍然可以根据当前指令颁发新证书,但与此同时,不可能对设备设计或预期目的进行重大更改。


结论:重新关注医疗设备的可用性

建议的延迟将缓解制造和保持可用设备过程中的压力,但这只有在该提案被欧洲议会和理事会接受的情况下才有效,到四月底将无法得知。在此之前,所有相关人员应继续为5月26 日生效的MDR做准备。