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英国脱欧将如何影响欧盟医疗器械法规

tangxie520 标准法规 2020-03-28 550 0

      英国于2020年1月31日正式离开欧盟(EU)之后,关于在欧洲经济区(EEA)出售产品对企业的影响仍然存在许多疑问。为避免业务中断,欧盟和英国已同意在英国正式退出欧盟与分离生效之间的一年过渡期。


      但是,随着本博客发表之时的欧盟医疗器械法规(MDR)(2017/745)和体外诊断法规(IVDR)(2017/746)将于未来两年生效,对医疗器械公司而言将尤其重要。在这段时间内,希望维持EEA准入的医疗设备公司将必须准备作为欧盟的外国机构遵守欧盟的法规。


为欧盟医疗器械法规做准备

      欧盟医疗器械法规目前计划于2020年5月生效,这使其牢固地处于英国退欧过渡期的中期。欧盟MDR生效后,英国境内的公司仍将处于范围内,但是,欧盟IVDR直到2022年才生效。这意味着在英国境内运营的英国公司不会受到欧盟IVDR的影响。考虑到英国官员采取与欧盟相同的法规的立场,对于准备遵守英国类似法规的公司而言,这一点很重要。


通过欧盟认证机构认证产品

      在英国退欧过渡期间,英国官员表示,英国将最终确定与欧盟法规(例如欧盟MDR和EU IVDR)等效的英国产品,以灵活接受欧盟认证的产品,但欧盟不会在英国-认证产品。欧盟将就在EEA开展业务的要求(包括获得EU-27认证机构的认证)保持控股。


      由于只有在欧洲设有办事处的公司才能获得欧盟27号公告机构的认证,这为希望保持欧盟市场准入的英国公司带来了新的麻烦。没有欧洲办事处的英国公司必须先在欧盟注册,然后才能通过EU-27认证机构对其产品进行认证或重新认证。


维持进入欧洲经济区的通道

      准备满足欧盟MDR和IVDR要求以维持欧洲市场准入的公司将必须立即开始准备工作,方法是确定获得加入EU-27认证机构的途径。此外,他们将不得不重新评估他们先前报告的所有法规,并确定在英国退欧生效之前是否必须重新认证。一旦公司确定了需要重新认证的范围内产品并准备在欧洲开展业务,产品认证过程便会开始。


      这一挑战也超出了欧盟MDR和IVDR的范围,在欧盟开展业务的公司还必须确保它们仍然符合《化学品限制,评估,授权和限制(REACH)条例》,《有害物质限制(RoHS)指令》以及《废物框架指令》中有关物质的规定。本身或复杂对象(产品)(SCIP)数据库中。


结论

      由于EU MDR和EU IVDR是新法规,因此公司可能会首次进行产品认证过程,但是由于需要认证和重新认证的产品数量大,公司将不得不花足够的时间全面实施英国退欧后,这些复杂流程的资源以及资源。


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