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出口前往欧洲和CE认证标志

tangxie520 标准法规 2020-03-12 973 0

目前在欧洲销售的许多产品都需要CE认证标志,但许多美国出口商仍不确定或不知道这会对他们的业务产生什么影响。在本文中,我们将尝试阐明以下内容:


1、CE标志如何影响对欧洲的出口。

2、哪些美国出口产品需要CE标记。

3、如何选择指定的机构。

4、如何获得出口CE标志。

5、CE认证标志-为您准备的内容


最明显的好处就是您产品上的CE标记将使您能够进入欧洲经济区(EEA)。


如果欧洲产品指令适用于您的产品,并且您想继续出口到欧洲市场(或引入新产品),则CE标志是强制性的,因此对您的成功至关重要。


在整个欧盟(EU)市场设计和制造产品时,只有一套法律和法规要遵守,国家对受管制产品的多重和相互矛盾的限制将被消除。


其他好处可能包括使您的产品对最终用户和消费者更安全,以及减少损坏索赔和责任险的费用。


不太好消息-新产品指令可能会超出当前的国家法律和法规。这些增加的或新的基本要求可能要求制造商更改其设计或生产过程,以继续或进入这个市场。


您将需要获得产品认证和任何必需的测试的费用。另外,新指令及其实施令人困惑,不断变化,并需要解释。



什么是CE认证标志?

      欧盟委员会将产品的CE标记称为“护照”,可以使制造商在欧洲市场上自由流通其产品。该标记仅适用于受欧洲委员会健康,安全和环保法规(产品指令)管制的产品,但据估计,其中包括目前从美国出口到欧洲的商品的50%以上。所有其他消费产品均符合通用产品安全指令92/59 / EC的要求,该要求不需要CE标志。


      实际的CE标记是制造商在某些产品上粘贴的字母“ CE”,以进入欧洲市场(由18个国家组成,也称为欧洲经济区或EEA)。字母“ CE”是法语短语“ Conformite Europeene”的缩写。该标记表明制造商已遵守法规要求的所有义务。最初,该短语为“ CE Mark”:但是,“ CE Marking” 1993年被立法取代。




公告机构可以为您做什么? 

      大多数公司都需要指南来指导他们完成CE认证迷宫,您可以从许多专业信息资源中获取信息(会议,顾问,商务部,互联网,热线电话等),所有这些信息源都比您愿意出售或就您是否可以自我支配给您最好的意见更重要。验证与否。


      对于第三方认证,唯一重要的意见是为欧盟认证产品的机构。这些独立且“营利性”的机构被称为“公告机构”,有数百个机构,它们都位于欧洲(一些机构在欧盟以外拥有卫星,它们可以进行测试并将结果提交给欧洲以供最终批准) 。


      只有在无法进行自我认证的情况下,欧洲国家才授权公告机构充当独立的测试实验室并执行产品指令中规定的步骤。他们必须具有必要的资格,才能满足指令中规定的测试要求。公告机构可以是私营部门组织或政府机构。制造商可以选择欧盟任何成员国的指定机构。公告机构的名单由欧洲委员会在《 欧洲共同体官方杂志》上发布。



       一旦确定您生产的产品不受自我认证路线的限制,最好的处理方法是与资格与您的产品相匹配且其凭据和从属关系与您和您的您相匹配的指定机构联系。目标市场。之后,需要考虑许多变量。


价格-从至少一些指定机构获取报价;价格可能会有很大的不同。


服务-许多指定机构没有提供适当的服务;通常是由于高峰时段的情况,漫长的欧洲假期以及一些根本不考虑客户需求的情况。


咨询-一些认证机构将(有些将不提供)除测试以外提供建议,以加快流程并为您简化流程(例如在实际提交之前对您的技术文档进行案头审核)。


ISO 9000和产品认证-如果指定机构可以提供两种服务,则非常方便且经济(需要两者时)。



相互认可-寻找一个可以接受美国注册商ISO 9000认证的指定机构,以避免重复费用;另外,找到一个指定的机构,该机构将考虑使用合格的美国分包商进行审核,以减少差旅相关费用。


如果找不到符合以上所列条件的公告机构,请继续查找,它们确实存在。




哪些指令最可能适用?

有四个包含在内的指令,此外,当一项产品适用多个指令时,该产品必须符合所有适用的指令


机械指令

于1/95生效,涵盖了带有运动部件的新旧机器(手动机器除外)。


医疗器械指令

于06/98生效。该指令要求授权代表必须位于欧洲。


电磁兼容性

指令有效为1/96。该指令适用于大多数电子设备,并涉及电磁辐射和抗扰性。


“低电压”指令

自1973年开始实施,并于1/97进行了修订。该指令适用于设计用于额定电压在50至1000V AC和75至1500V DC之间的所有电气设备。 版权所有qnet 2007


您的产品需要CE标记吗?

如果您的客户位于某些国家/地区并且从您那里购买某些类型的产品,则需要CE标志。

1.您目前或将来的客户在以下国家/地区吗?

欧盟(EU)成员国-奥地利,比利时,丹麦,芬兰,法国,德国,希腊,爱尔兰,意大利,卢森堡,荷兰,葡萄牙,西班牙,瑞典和英国。


欧洲自由贸易协会(EFTA)成员-冰岛,列支敦士登和挪威。


2.您现在还是将来将向以下这些类型的产品运送给这些客户?

·玩具

·建筑产品

·压力容器

·电信

·医疗设备

·机械

·个人防护设备

·卫星站设备

·燃气器具

·压力设备

·器具(非燃气设备)

·非自动称重仪表

·游艺船

·升降机械

·爆炸性环境的设备和防护系统

·非自动称重设备

·测量仪器

·体外诊断医疗设备

·航海设备

·电气产品您如何获得CE标记?




下面概述了一系列步骤。根据您的产品及其带来的风险的性质,也有几种替代方法可能适用于您的情况。


确定是否有任何指令适用于您的产品。如果有多个申请,则必须遵守所有这些规定。


在适用的指令中确定您的产品符合设计和制造基本要求的程度。


从产品指令所指示的选项中选择合格评定程序。 

指令经常使用有关产品性质的一系列问题来对风险等级进行分类,并参考称为“合格评定程序”的图表。该表包括制造商可以用来验证其产品并贴有CE标志的所有可接受的选项。


风险最小的产品包括自我认证,制造商准备合格声明并在自己的产品上贴上CE标志。


要选择风险更大的产品,可能需要指定机构进行测试,审核或提供其他证明。



如果要在外部进行产品测试,请选择适用于您产品的产品标准和测试方法,并选择一个独立的实验室。 


为您的产品建立欧盟法规事务授权代表。有些指令要求制造商在欧洲指定一名代表,以便在需要时及时制作技术文档。


该指令要求许多产品的制造商准备技术文件。技术文件中包含的信息可验证测试是否已正确执行以及产品符合适用的标准。



准备符合性声明,其中包括产品符合的指令和标准的列表;产品标识,制造商的名称,地址和签名。

符合性声明中包含足以将产品追溯到制造商或欧盟授权代表的信息。


      在产品上贴上CE标志。CE标记中要遵守特定的规则。这些规则涉及标记的尺寸和位置,将CE标记粘贴到产品,包装以及产品随附的材料或文件上,以及在何时何地允许粘贴CE标记的特定限制。





谁将强制执行CE标记要求?


欧盟的每个成员国都必须将其国家法律,法规和行政规定纳入其国内法规,以确保投放市场的产品安全。每个国家都有自己的执法方式。


许多人专门增加了人员,以对已实施的指令进行抽查,并对投诉做出回应。各国还制定了归还原产地程序,罚款,刑事起诉等措施。


      欧盟法律规定,欧洲进口商应对其进口的产品承担责任,包括他们为员工提供的在PUWER下工作的机械指示。 美国出口商发现,无论潜在的欧洲客户对他们的产品有多大兴趣,当事故会对他们产生法律诉讼时,他们都不会冒险进口不合格产品。



欧洲在尝试使用此CE标志吗?



自1946年签署《罗马条约》以来,欧洲社会一直在追求该文件中提出的经济发展计划。


“社区应采取旨在逐步建立内部市场的措施……内部市场应包括没有内部边界的区域,以确保货物,人员,服务和资本的自由流动。” -《罗马条约》, CE标志第8a条只是欧盟为建立单一市场并促进成员国经济发展而采取的一种措施。以下列出了导致整个欧洲货物自由流通的一些关键事件: 



1975年,欧洲法院通过“理性规则”允许欧盟(当时称为欧洲共同体)成员制定国家规则,只要不限制成员国之间的贸易即可。但是,出于健康,安全或环境的原因,允许产品限制。 

1979年欧洲法院维持“相互承认”的原则,允许由一个成员国生产(或进口)的产品不会对健康,安全或环境造成威胁,这些产品可以在其他国家之间自由旅行。 

1983年欧洲理事会要求欧洲委员会就健康,安全和环境产品的限制提出修订的立法。 

欧洲理事会批准了“新方法”立法,废除了限制贸易的国家法规,并建立了社区范围的标准,测试和认证程序。


1992年布鲁塞尔委员会副主席与欧盟和EFTA的部长们签署了一项协议,组织了在欧洲经济区(EEA)内货物,人员,服务和资本的自由流动。 


新方法有什么新变化? 新方法策略的实施导致了以下概述的更改:产品指令内容 -指令将限于产品必须符合的“基本要求”或性能级别。 



以前,这些指令包括详细的技术规范,由于涉及到错误的官僚机构和专业知识水平,因此需要永久准备。


统一标准 -欧洲标准机构(CEN,CENELEC,ETSI和EOTA)将制定符合指令要求的产品技术规范。合规程序 -指令基于包括风险性质在内的4个因素链接到一系列合规模块。大家齐心协力为制造商提供了多种选择。CE标志 -为在产品上粘贴CE标志而建立的通用规则。