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如何遵守欧盟2020年医疗器械MDR法规

tangxie520 标准法规 2020-03-18 613 0

欧盟2020年MDR的新规定对你意味着什么?

      确保遵守欧盟医疗器械条例(欧盟MDR)的最后期限即将到来。这些新规定旨在改善欧盟内销售的医疗器械的可追溯性、特征和安全管理。距离最后期限还不到九个月,医疗设备制造商已经开始倒计时,以确保他们遵守规定。

医疗器械mdr法规

欧盟对MDR的要求是什么?

      欧盟MDR将于2020年5月26日生效,取代欧盟现行“医疗器械指令”(93/42/EEC)和“可植入式有源医疗器械指令”(90/385/EEC)。在欧盟内销售的医疗器械制造商必须遵守严格的准则,以确保其产品安全使用。


      从2020年5月26日起,将需要为所有医疗设备分配一个独特的设备标识(UDI)代码。属于第三类和第IIa/b类的设备需要将其UDI记录、索引和注册在一个名为EUDAMED的欧盟中央数据库--欧洲医疗器械数据库中。


      第三类和第IIa/b类产品的制造商将根据条例附件六B部分负责分享产品数据。第一类产品的制造商也将被要求收集和保存产品数据,但只需要在需要时共享这些信息。


      欧盟MDR的引入使医疗设备制造商有义务投资于技术,以便能够快速、准确地将可追溯性编码应用于个别产品和包装。不遵守这些程序可能意味着设备被停售,设备制造商不再能够向其他欧盟成员国供应他们的产品。


现在的进展?

      EUDAMED的技术规范预计将于2019年年底发布,到目前为止,制造商可以从欧盟委员会(European Commission)获得一份技术公告,其中提供了应如何提交数据的信息。技术简报针对每个制造商的不同需求。


制造商将有大约五至六个月的时间,从欧盟的技术规格发布和注册的最后日期。因此,最好尽快开始收集数据。制造商将需要根据欧盟MDR附件六B部分收集每一种产品的数据,并开始为在欧盟DAMED上分享数据做准备。


除了在2020年5月截止日期之前准备所有数据外,制造商还应确保他们有正确的合作伙伴,通过这一过程来支持这些数据。为确保其设备符合新规定,制造商应向其代码发布机构和通知机构征求意见。


目前,一些大型医疗仪器制造商正利用高达25%的员工基础,使其程序符合标准。中小型制造商不太可能有能力投入如此多的劳动力,应该考虑外部支持的选择。


发行机构

在2019年6月,GS1成为第一个发布符合欧盟MDR规范的机构,这意味着2D数据矩阵和GS1-128代码可以继续使用。预计其他发行机构也将效仿,有可能在今后使用HIBCC和ICCBBA编码。


公告机构

作为欧盟现行指令(90/385/EWG)和(93/42/EWG)的一部分,制造商定期对其产品进行审计和检查,以确保遵守。通知机构支持制造商在这一过程中确保新的和现有的产品可以出售。在处理现行立法的57个被通知的欧洲机构中,只有38个申请欧盟MDR认证。


在编写本报告时,只有四个被通知的机构获得了新的认证。


全球效应

欧盟的MDR涵盖了在欧盟内部销售的所有产品,但这并不意味着只有欧盟成员国才需要满足这些要求。所有希望在欧盟销售他们的产品的制造商都需要确保他们满足欧盟的MDR要求,否则他们可能会看到他们的产品被从销售中删除。