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医疗器械法规MDR公告机构与MDD的比较

tangxie520 标准法规 2020-03-17 681 0

      新的《欧盟医疗器械法规》(EU MDR)的大部分内容实际上并不是新内容,而是使欧洲法规与欧洲当局的当前期望以及公告机构的当前惯例保持一致。专门用于公告机构的部分就是一个很好的例子。


      第六章新的第35至50条(取代了医疗器械指令(MDD)的第16条)和新附件VII(取代了MDD的附件XI),主要是针对欧洲主管当局的,这些措施永久生效。这是2013年所谓的“ PIP行动计划”的一部分。即,《欧洲委员会实施条例》(关于指定机构的指定和监督)和欧洲委员会建议书(关于指定机构的审计和评估)。这意味着与2013年以来根据MDD进行运作的方式相比,新EU MDR对公告机构的授权将基本保持不变。


与制造商有关的公告机构影响最大的潜在变化在新的欧盟MDR中的其他地方。


新的第54条为公告机构引入了新的“咨询程序”,根据该程序,公告机构必须将某些高风险器械的临床评估报告提交专家小组审核。


同样,新的第55条为某些高风险设备引入了新的“审查合格评定的机制”。对公告机构的这两项新义务很可能会影响受影响的III类和IIb类设备的批准时间。


      在过渡安排,新的第120条渲染所有现有(MDD)认证机构对26虚空日2020年5月。虽然这引起了人们的疑虑,但目前正在批准MDD之下的设备的许多公告机构可能不再存在。实际上,在2013年引入的变更中幸存下来的那些公告机构很可能仍将按照新的欧盟MDR保留为公告机构。


      也就是说,根据新的欧盟MDR确认指定机构的确认可能需要一段时间。这意味着所有公告机构最早都将面临不确定性,最早可能要到2018年中期。尤其是英国目前通知的那些指定机构,2016年欧盟成员国公投使它们作为指定机构的未来比其他欧盟国家的不确定性更大。


但是,第120条确实允许在2017年5月26 日之前发行的公告机构证书在其到期日之前或最迟在2022年5月26 日之前保持有效。而在2017年5月26 日发行的证书在其到期日或最新的26th之前仍然有效。 2024年5月。