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英国政府发布有关药物和医疗器械的新立法草案

tangxie520 标准法规 2020-03-12 425 0

      英国政府于2020年2月13日发布了《药品和医疗器械法案》(该法案),该法案旨在引入授权,这将使国务卿能够修改或补充现有的英国药品,医疗器械,临床试验监管框架英国计划从2020年12月31日起退出欧盟,过渡期结束时将使用兽药和兽药。该法案还合并并扩大了英国现有的医疗器械执法权,并规定了信息门户,允许共享国务卿有关医疗器械的信息。

英国


      只要英国是欧盟成员国,英国对人类和兽药以及医疗器械的监管就主要取决于欧盟的权限,其监管框架是在欧盟法律中建立的,并通过授权下的法规在英国实施根据1972年《欧洲共同体法》(ECA)。《 2018年欧洲联盟(退出)法案》规定,过渡时期引入的新的直接适用的欧盟法律将在英国适用,并且保留并修改了ECA,以使其在经修订的国内法中继续有效,在过渡时期。


      但是,一旦过渡期结束,将无法再获得ECA授予的权力来更新有关人和兽药的法律,包括临床试验和有关医疗器械的许多法律。除非引入新的授权,否则每次修改法规时都需要通过主要立法(即使这些修订涉及的是次要细节)。卫生和社会护理部针对该法案发表的影响评估中指出,这将“ 阻止维持一种动态的,适合未来的监管体系的能力,能够适应未来的创新 ”。

 

      因此,该法案旨在引入有针对性的授权,以允许在过渡期结束后更新监管制度。例如,IVD法规(EU)2017/746直到2022年5月26日(即过渡期结束后)才在欧盟成员国中完全适用。因此,英国将需要使用该法案中提议的权力,就英国对IVD的未来监管做出自己的决定。除两个例外(在与实际存在或迫在眉睫的严重危害健康的危险的情况下,不适用与人类药品或医疗设备有关的规定)时,只有在咨询后才能行使权力。


关于医疗设备,目前在几项立法中都具有执行权。政府在该法案所附的解释性说明中指出,这种结构“ 无法使MHRA有效运作,也无法使英国和国际制造商清楚了解其执法制度的运作 ”。


旨在弥补这一缺陷的法案的主要特点是:

1.签发执行通知的权力将仅包含在法案中(这意味着它们仅适用于医疗设备)。

2.量身定制的刑事犯罪,明确了哪些违反2002年《医疗器械条例》的行为可能导致起诉(这并非旨在将新行为定为刑事犯罪,而是在很大程度上反映了《消费者保护》第12条下的现有立场1987年法案(以更加透明和集中的方式)。

3.引入了新的权力,对违反《 2002年医疗器械条例》的人施加民事制裁,以替代刑事诉讼。该法案特别赋予国务卿权力,可对个人处以罚款并接受执法承诺。

4.该法案还赋予国务卿权力,可与公众分享有关医疗器械的信息,例如有关安全的信息(受个人数据和商业敏感信息的保护)。


下一步是议员在2020年3月2日在下议院进行二读审议该法案。在法案通过之前,可以在此阶段或以后阶段对当前提议的文本进行更改。