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医用N95口罩美国欧盟CE-FDA认证快速办理

tangxie520 标准法规 2020-03-12 3280 0

口罩出口美国是需要做FDA认证,出口欧盟的话做CE认证,均为强制认证,没有证书海关无法清关,相关认证办理可咨询我们!


口罩CE认证检测标准:

      EN 149-呼吸保护装置-过滤半面罩以防止颗粒进入-要求,测试,标记,该欧洲标准规定了过滤用作呼吸防护设备的半面罩的最低要求,特别是针对颗粒的最低要求,以及评估面罩符合性所需的实验室和实际性能测试。用于逃生目的的半面罩不属于本标准的范围。

口罩CE认证

在先前的EN149:1991标准下,分类为FFP1S,FFP2S,FFP2SL,FFP3S和FFP3SL。


EN149:2001根据半罩的过滤能力将其分为三种类型(例如FFP1,FFP2和FFP3)。满足EN149:2001要求的呼吸器旨在防止固体,水基气溶胶和油基气溶胶的侵害。


EN149:2001与EN149:

      1991的不同之处在于,所有根据EN149:2001测试的产品都必须提供针对固体和液体气溶胶的防护,而EN149:1991仅允许对呼吸器进行针对固体气溶胶的测试。2010年8月1日,对EN 149.2001标准的修正案生效,涉及口罩灰尘过滤器的可重复使用性,用“ R”表示可重复使用,“ NR”表示不可重复使用,并标记为EN 149:2001 + A1: 2009年。


EN 149定义了以下几类过滤半面罩(即完全或基本上由过滤材料制成的呼吸器):

APF类(分配的保护系数)过滤器渗透极限(在95 L / min空气流量下)向内泄漏

APF(分配保护因子)过滤器渗透极限(空气流量为95 L / min时)内漏
FFP14过滤至少80%的空气传播颗粒<22%
FFP210过滤至少94%的空气中颗粒<8%
FFP320过滤至少98%的空气中颗粒<2%

确认:FFP3防毒面具将过滤掉至少98%的空气可吸入颗粒,而FFP1防毒面具将过滤掉至少80%的可呼吸颗粒。因此,FFP3防毒面具是过滤掉包括病毒,霉菌孢子和石棉在内的细小颗粒的最有效方法。


医用N95口罩FDA认证测试项目:

1.流体阻力

流体阻力是面罩材料抵抗血液和体液渗透的能力。我们建议您使用下面列出的标准评估设备的流体阻力。


ASTM F 1862:医用口罩对人造血渗透的抵抗力的标准测试方法

根据ASTM F 1862,在与人体血压范围(80、120、160 mm Hg)对应的三个速度下,通过/失败测试医用口罩。如果设备通过任何级别的ASTM F1862认证,则可以要求提供流体阻力。在较高的速度下显示通过结果的医用口罩具有更高的耐流体性。



2.过滤效率

对于未经NIOSH认证的N95呼吸器的口罩,我们建议您评估过滤效率和细菌过滤效率。对于经过NIOSH认证的N95呼吸器的口罩,您可以提交NIOSH认证号代替此信息。


3.颗粒过滤效率

我们建议您使用0.1微米的聚苯乙烯乳胶球进行颗粒挑战研究,这项体外测试用未中和的0.1微米聚苯乙烯乳胶球挑战面罩,并测量渗透力。乳胶球的使用为评估亚微米效率性能提供了适当严格的测试(ASTM F 1215-89标准测试方法,用于确定使用乳胶球的气流中平板过滤介质的初始效率。)



4.细菌过滤效率

细菌过滤效率(BFE)是衡量口罩材料防止雾化细菌通过的能力的指标。BFE以在给定的气溶胶流速下不通过面罩材料的已知量的百分比表示。我们建议您使用下面列出的一种测试方法或标准评估设备的BFE。


细菌渗透(气雾过滤)-Mil- M369454C,军事规格:一次性口罩(1975年6月12日)。

改进的Greene和Vesley方法:评估口罩细菌过滤效率的方法。细菌杂志83:663-667。(1962)。

ASTM F2101-01使用金黄色葡萄球菌生物气雾剂评估医用口罩的细菌过滤效率(BFE)的标准测试方法。



5.压差(Delta-P)测试

对于未经NIOSH认证的N95呼吸器的口罩,我们建议您评估压差。对于经过NIOSH认证的N95呼吸器的口罩,您可以提交NIOSH认证号代替此信息。


压差(Delta-P)是跨外科口罩材料测得的压降。Delta-P确定医用面罩对流经面罩的空气的阻力。压降还与医用口罩的透气性和舒适性有关。通常,较低的Delta-P表示透气性增强。


MIL-M-36945C 4.4.1.1.1方法1军事规格:外科口罩,一次性(1975年6月12日)

报告Delta-P时,请参考所使用的测试方法报告面部速度或样品大小和流速。



6.易燃性测试

我们建议使用以下标准之一来按类别确定可燃性。


CPSC CS-191-53服装纺织品可燃性测试方法(16 CFR 1610)标准

NFPA标准702-1980:服装易燃性分类标准4

UL 2154:一种测试,用于测量由电外科设备或激光引起的着火时传播火焰所需的大气氧气水平。火焰传播所需的更高水平的氧气表明材料在电外科医用或激光医用中具有更高的阻燃性。


我们建议将1级和2级易燃材料用于医用室专用的医用口罩中。


      FDA认为具有NFPA 4级等级的设备不适合在医用室中使用。医用室中有许多潜在的点火源,包括医用激光器,电外科设备,内窥镜光纤和高能电子医疗设备。如果对它们施加高强度的热源,则所有材料都会燃烧,特别是在氧气含量较高的情况下。


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