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关于个人防护设备的第89/686/EEC号指令

tangxie520 标准法规 2020-03-12 1445 0

第89/686/EEC号指令统一了在欧洲联盟内销售和销售个人防护设备的术语,CE认证标记显示了对该指令的遵守情况。


标准EN 420

该标准规定了手套的设计和制造、耐水渗透性、安全性、舒适性和效率特性的一般要求和试验,以及适用于所有保护手套的制造商提供的关于标记和补充信息的信息。


EN 388

EN 388标准对机械起源风险提出了最低要求,因为它与尖锐的物体接触,或简单地突出。该立法要求进行四种类型的测试:


A.耐磨性评估完全消耗标本所需的周期数。结果显示为保护级别1至4。


(安全级别1:100个周期安全级别2-500周期;安全级别3-2000周期;安全级别4-8000周期)。


B.剪切强度评估以恒定速度切割样品所需的周期数。结果显示为保护级别1至5。


(安全级别1-N 1.2周期)安全级别2-N2.5周期。安全等级3-N5周期。安全级别4-N 10周期。安全等级5-N 20周期)。


C.撕裂强度:指示撕裂和撕裂试样所需的力。结果显示为保护级别1至4。


(安全级别1-10牛顿;保护级别2-25牛顿;保护级别3-50牛顿;保护级别4-75牛顿)。


D.抗穿孔::指示需要施加于标准尺寸尖端以刺穿试样的力。结果显示为保护级别1至4。


(安全级别1-20牛顿;保护级别2-60牛顿;保护级别3-100牛顿;保护级别4-150牛顿)。


EN 374

EN 374标准规定了手套的要求,以保护使用者免受化学品和/或微生物的侵害,由3部分组成:


EN 374-1*它界定了术语和一般要求。


EN 374-2定义手套的渗透性,这意味着在非分子水平上促进化学物质或微生物通过多孔材料、接缝孔或手套材料中的其他缺陷。


通过执行两个测试来评估手套的渗透性:


–漏风证据将手套浸入水中,施加空气压力,检查表面任何气泡流的泄漏情况;


–失水的证据,它提供水来填充手套,并验证水滴的任何外部外观是否存在泄漏。


据信,按照en 374-2的规定,耐渗透的手套是防止微生物危害的有效屏障。


抵抗渗透也在ISO 2859标准中描述,如可接受质量水平(AQL),表示一批生产中可接受的有缺陷的手套的平均数量(因为有洞)。


AQL越低,手套质量越高。


为了使手套能够被认证为医疗器械,手套必须有aql≤1,5。测试确定手套的水密性,它规定手套挂在垂直放置的灌装管上,在室温下灌满大约1000毫升的水。这样填充的手套将在2-3分钟内进行视觉检查。如果它不废水被认为是合适的。


它们界定了三个级别的AQL:


一级:可接受的质量水平(AQL)≤0,65


二级:可接受的质量水平(AQL)≤1,50


第三级:可接受的质量水平(AQL)≤4,00


EN 374-3*法律规定手套的抵抗力渗透,这意味着在分子水平上促进非气态化学物质。渗透包括三个过程:化学物质在手套接触表面(外部)的吸收;化学物质通过手套材料的扩散;化学物质从手套相对(内)表面的解吸。更简单的说,货币对每一种化合物的渗透从外部吸收到手套上,同时也随之从手套释放到操作者手中。


在标准中具体描述的实验室条件下,将手套的渗透性评价为一种衡量化学物质通过手套材料的渗透时间的指标。


在所获得的渗透次数的基础上,确定了6个渗透性能等级。


性能要求渗透

测量突破时间(分钟)渗透水平性能
>101
>302
>603
>1204
>2405
>4806