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根据欧盟医疗器械法规重新认证产品

时间:2019-06-16 22:17 作者:admin 点击:

根据欧盟医疗器械法规重新认证产品
      2012年9月,欧盟医疗器械法规(EU MDR)2017/745首次提出,旨在解决现有医疗器械指令中的弱点,该指令于20世纪90年代生效。新法规扩大了产品的范围,以及受管制物质清单。公司必须在2020年5月26日之前对新设备进行认证。之前通过MDD认证的设备需要重新认证,以满足欧盟MDR的新要求。
 医疗器械
用于美容目的的设备,不受MDD管制,现在需要根据欧盟MDR进行认证。总共有超过500,000台设备将进入监管范围。在欧盟MDR时间表是积极的,但积极的合规性可以帮助确保持续的市场准入,保护从执法行动和名誉伤害的风险降低。

 
如何在欧盟MDR下重新认证产品
      目前通过MDD认证获得CE标志的产品将需要根据欧盟MDR进行重新认证。超过300,000个医疗设备需要重新认证才能保持市场准入。每台设备的截止日期取决于其原认证的到期日期。但是,所有设备的认证过程都是相同的,强烈建议公司立即开始。为了根据欧盟MDR重新认证产品,企业必须:
 1.确定设备的分类。
2.创建一个技术文件,其中包含有关所涉及部件的详细信息,设备的用途以及已执行的任何测试。
3.确保建立质量管理体系(QMS)来管理产品设计,产品制造和变更请求。
4.提交设备以获得认证机构的批准以及QMS和技术文件数据。
5.批准的设备将收到符合性声明,之后可以在医疗设备的中央数据库中注册,接收CE标记并放置在欧洲经济区(EEA)市场。
 
步骤可能根据设备的分类而有所不同,但每个应用程序都需要一个技术文件。这涉及从公司供应链收集大量数据,可能需要数月才能完成。
 
符合欧盟MDR时间表
      负责欧盟MDR认证的监管机构仍在形成。属于欧盟MDR范围的公司应该预期积压,因为必须检查和认证数千个申请。希望进入EEA市场的设备的截止日期是2020年5月26日。但是,新的类别提交应该提前发生,技术文件的数据收集立即开始。
 
      获得医疗设备MDD认证的公司必须在MDD证书到期之前获得EU MDR证书,以确保业务连续性。所有设备都必须在2024年5月26日之前获得欧盟MDR认证,较大的公司应该预计技术文件需要一年多的时间才能完成。
 
如何同意可以帮助您根据欧盟MDR重新认证产品
我们是领先的供应链数据管理解决方案,允许公司有效地收集,组织和分析来自供应链的数据。我们的化学品报告模块是该平台的一部分,可实现高效准确的EU MDR数据收集和管理,这对成功认证至关重要。

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