2012年9月，欧盟医疗器械法规（EU MDR）2017/745首次提出，旨在解决现有医疗器械指令中的弱点，该指令于20世纪90年代生效。新法规扩大了产品的范围，以及受管制物质清单。公司必须在2020年5月26日之前对新设备进行认证。之前通过MDD认证的设备需要重新认证，以满足欧盟MDR的新要求。
如何在欧盟MDR下重新认证产品
目前通过MDD认证获得CE标志的产品将需要根据欧盟MDR进行重新认证。超过300,000个医疗设备需要重新认证才能保持市场准入。每台设备的截止日期取决于其原认证的到期日期。但是，所有设备的认证过程都是相同的，强烈建议公司立即开始。为了根据欧盟MDR重新认证产品，企业必须：
1.确定设备的分类。
2.创建一个技术文件，其中包含有关所涉及部件的详细信息，设备的用途以及已执行的任何测试。
3.确保建立质量管理体系（QMS）来管理产品设计，产品制造和变更请求。
4.提交设备以获得认证机构的批准以及QMS和技术文件数据。
5.批准的设备将收到符合性声明，之后可以在医疗设备的中央数据库中注册，接收CE标记并放置在欧洲经济区（EEA）市场。
步骤可能根据设备的分类而有所不同，但每个应用程序都需要一个技术文件。这涉及从公司供应链收集大量数据，可能需要数月才能完成。
符合欧盟MDR时间表
负责欧盟MDR认证的监管机构仍在形成。属于欧盟MDR范围的公司应该预期积压，因为必须检查和认证数千个申请。希望进入EEA市场的设备的截止日期是2020年5月26日。但是，新的类别提交应该提前发生，技术文件的数据收集立即开始。
获得医疗设备MDD认证的公司必须在MDD证书到期之前获得EU MDR证书，以确保业务连续性。所有设备都必须在2024年5月26日之前获得欧盟MDR认证，较大的公司应该预计技术文件需要一年多的时间才能完成。
如何同意可以帮助您根据欧盟MDR重新认证产品
我们是领先的供应链数据管理解决方案，允许公司有效地收集，组织和分析来自供应链的数据。我们的化学品报告模块是该平台的一部分，可实现高效准确的EU MDR数据收集和管理，这对成功认证至关重要。
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