医疗器械CE认证咨询
在欧洲经济区(EEA)推出医疗设备之前，必须获得CE认证标志，CE标志确认医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“基本要求”(即，它适用于预期目的并且是安全的)。它还表明，医疗设备可以在EEA的任何地方自由销售，无需进一步控制。
即使医疗设备是在欧洲经济区以外制造的，CE标志也是强制性的，制造商有责任在产品上获得并放置CE标志，如果产品是从欧洲经济区以外的地方进口的，则该责任属于社区内的进口商。
医疗器械CE认证监管背景
目前有三个关键的欧洲指令来管理营销医疗设备的要求，两种指令特定于特定类型的装置：有源可植入装置(例如可植入起搏器)和体外诊断医疗装置(例如，用于确定患者对特定药物的敏感性的测定)。本文考虑了根据第三条指令获得CE标志的程序，该标志涵盖所有其他类型的医疗器械(从敷料，血管支架和X光机到眼镜)。
请注意，2012年，欧盟委员会公布了取代这些指令的拟议立法。该法案预计将于明年初通过。
第一步-分类和选择合格评定路线
迷宫为了获得医疗器械的CE标志，制造商必须遵循四种合格评定程序之一，具体程序取决于医疗器械的分类。医疗器械可分为I类，IIa类，IIb类或III类。
从广义上讲，设备根据其感知的相关风险进行分类，考虑了许多因素，包括设备连续使用的时间长短，是否具有侵入性以及是否含有任何药用物质。设备感知到的相关风险越高，通过合格评定程序对其施加的控制越严格。
每个制造商必须对其医疗设备进行分类，并选择适当的合格评定程序。
医疗器械CE认证准备评估程序-技术文件
对于所有类别的设备，制造商需要提供技术文件，技术文件的要求取决于所选的合格评定程序，作为一般规则，文档应涵盖产品的设计，制造和预期操作。最终，制造商必须提供足够的信息来证明该设备符合医疗设备指令的相关要求。
医疗器械CE认证符合性评估路线
对于I类设备(即低风险设备)，制造商可以自我声明设备符合指令的基本要求。具有无菌产品和具有测量功能的设备的制造商还必须向认证机构申请认证与无菌或计量有关的制造方面。一旦制造商确信他们的设备满足所有相关的基本要求，他们必须在主管当局(英国的MHRA)注册。
批准的邮票IIa类设备的制造商还必须声明设备符合指令，但是，此声明还必须由公告机构(由国家监管机构指定的独立实体)进行的合格评定予以支持。
制造商可以在以下四种合格评定中进行选择：
1.检查和测试每种产品(或批次);
2.审核生产质量保证体系;
3.对最终检查和测试的审计;
4.对全面质量保证体系的审计。
如果该设备是一个IIb类设备，认证机构必须进行无论是完整的质量保证系统的审计或一个“附件三检查”，加上提供了一种用于IIa类1，2或3个(以上)的评估中的一个设备。附件III检查是指通知机构确定设备生产的代表性样品是否符合指令的程序。
III类设备须遵守与IIb类设备类似的评估程序。但是，如果制造商选择通知机构对全面质量保证体系进行审核，那么他们还必须提交设计档案以供审查。
或者，制造商可以选择附件III检查，但这只能与IIa类设备的评估1或2(上文)相结合。
医疗器械CE认证标志的步骤：
证书IIa类，IIb类和III类设备的制造商必须等待从认证机构获得证书。对于所有设备，一旦相关评估成功完成(并且收到证书，如果适用)，制造商可以将CE标志放在他们的医疗设备上，然后将他们的设备投放市场。
CE标志必须易于查看，可读且永久。如果公告机构已参与评估程序，则公告机构的编号也必须与CE标志一起显示。
CE标志的豁免
如果用于临床研究或定制，CE标志不应放在医疗设备上，但是，这些类型的设备需要遵循单独的合规程序。
摘要
为了获得CE标志，医疗设备制造商将需要：
1.对他们的设备进行分类并选择合适的符合性评估路线;
2.准备一份技术文件;
3.进行合格评定程序;
4.从公告机构获得合格证书(如适用);
5.向主管当局登记(如果尚未登记)。