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医疗器械的CE认证标志批准概述

时间:2019-05-31 14:05 作者:admin 点击:

  医疗器械Ce认证标记

  在欧洲经济区(EEA)推出医疗设备之前,它必须获得CE认证标记,CE标记确认该医疗设备符合某些“基本要求“的欧洲通用医疗器械指令(即就预期目的而言,它是适当和安全的)。它还表明,医疗设备可以在没有进一步控制的情况下在欧洲经济区的任何地方自由销售。

  CE标记是强制性的,即使医疗设备是在EEA之外制造的,在产品上取得和放置CE标记是制造商的唯一责任。如果该产品是从EEA以外进口的,那么这一责任就落在了社区内的进口商身上。

医疗器械

医疗器械Ce认证监管背景

  目前欧洲三大指令规范医疗器械营销的要求,两个指令特定于特定类型的设备:主动植入装置(例如植入式起搏器)和离体诊断医疗设备(例如测定病人对某种药物的敏感性)。本文考虑了根据第三个指令获得CE标记的过程,该指令包括所有其他类型医疗器械(从敷料、血管支架、X光机到眼镜)。

  注意,2012年,欧盟委员会已公布的拟议立法替换这些指令。这项立法预计将于明年初通过。

  第一步-分类和合格评定路线的选择

  maze为了获得医疗设备的CE标记,制造商必须遵循四人之一合格评定程序..具体的程序将取决于医疗设备的分类。医疗器具可分为第I类、第IIA类、第IIb类或第III类。

  从广义上讲,设备是根据其感知的相关风险进行分类的,考虑了若干因素,包括该装置打算持续使用多长时间、是否具有侵入性以及是否含有任何药用物质。设备的相关风险越高,通过符合性评估程序对其实施的控制就越严格。

  每个制造商必须对其医疗设备进行分类,并选择适当的合格评定程序。

  
医疗器械Ce认证准备评估程序-技术档案

  对于所有类型的设备,制造商必须提供技术文件。技术档案的要求将取决于所选择的合格评定程序。作为一般规则,文件应涵盖产品的设计、制造和预期操作。最终,制造商必须提供足够的信息,以证明该设备符合“医疗器械指令”的相关要求。

  合格评定路线

  为I类设备(即低风险设备),制造商可以自行声明该设备符合指令的基本要求。具有测量功能的无菌产品和设备的制造商也必须向被通知的机构申请对与不育或计量有关的制造方面的认证。一旦制造商确信他们的设备满足了所有相关的基本要求,他们就必须向主管当局(英国的MHRA)注册。

  制造商第IIA类设备还必须声明设备符合指令,然而,这一声明还必须得到通知机构(国家监管机构指定的一个独立实体)进行的合格评估的支持。制造商可在下列四项合格评定中作出选择:

  1.每种产品(或批次)的检验和测试;

  2.对生产质量保证体系的审核;

  3.对最终检验和测试的审计;

  4.对全面质量保证体系的审核。

  如果设备是IIb类设备,通知机构必须执行任一对全面质量保证体系的审计或一项“附件三审查”,连同为第IIa类装置规定的第1、第2或第3(上文)项评估之一。附件三检验是一种程序,通过这种程序,通知机构确定设备生产的有代表性的样本是否符合指令。

  三级设备应遵循与第IIb类设备类似的评估程序。但是,如果制造商选择被通知的机构对整个质量保证体系进行审计,那么他们还必须提交设计档案供审查。

  另一种办法是,制造商可以选择附件三的检验,但只能与第IIa类设备的评估1或2(上文)相结合。

  CE标记的最后步骤

  certificate第IIa类、第IIb类和第III类设备的制造商必须等待收到来自被通知机构的证书..对于所有设备,一旦相关评估成功完成(并在适用的情况下收到证书),制造商可以在其医疗设备上加上CE标记,然后将其设备投放市场。

  CE标记必须容易看到、可读的和永久的。如果已通知的机构参与了评估过程,那么所通知的机构的编号也必须显示在CE标记旁边。

  豁免CE标记

  如果用于临床调查或定制,则不应将CE标记放置在医疗设备上。然而,对于这些类型的设备,需要遵循单独的遵从程序。
认证电话

  医疗器械Ce认证摘要

  为了取得CE标志,医疗器械制造商需要:

  1.对设备进行分类,选择合适的合格评定路线;

  2.准备技术档案;

  3.实施合格评定程序;

  4.从通知机构获得合格证书(如适用);

  5.向主管当局登记(如果尚未登记)。

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