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为医疗器械监管问题选择欧盟授权代表(EC REP)

时间:2019-05-28 10:22 作者:admin 点击:

  为医疗器械监管问题选择欧盟授权代表(EC REP)

  你准备出口到欧洲了?您已经解决了与包装,营销,运输和分发医疗设备相关的无数任务。但等等,一系列监管问题仍然存在。在欧洲销售设备的所有非欧洲制造商面临的一个问题是任命 授权代表。在他们热衷于将产品推向市场的时候,大多数人都没有多想,但是你应该有充分的理由。

  
什么是授权代表(EC REP)?

  从本质上讲,EC REP在上市后监督中起着固有的作用,包括警惕性,授权代表(AR)是您与欧洲当局的联系,他们必须在欧洲保持实际存在。他们将在销售之前注册您的医疗设备或IVD,并始终可用作您与欧盟成员国主管当局之间的联系。您的AR还可以访问您的技术文件,这些文件必须可供主管部门检查。换句话说,制造商的各种责任委托给授权代表。

  您的AR的名称和地址必须放在您的设备随附的信息上,例如(包装)标签和使用说明。如果发生事故,您的AR将协助并协调向主管当局报告事件,并将与您和您的经销商合作,以确保遵循正确的报告和后续协议。如果您的设备退出市场,您的医疗设备授权代表可以代表您到欧盟委员会进行咨询。

  这些是您委托代表代表您执行的任务。但是,重要的是要注意EC REP对不合格设备不承担法律责任,除非问题是这些任务之一的直接结果。制造商应始终对设备的安全负责。但是,一些成员国的主管当局认为授权代表可以对该设备负责。该意见对授权代表提出了挑战,授权代表无法控制设备的设计,制造,包装和标签,否则AR将成为制造商。

  
如何选择欧洲授权代表?

  确保您确切知道AR的角色是什么以及您需要委派哪些职责。AR至少必须能够处理(近乎)事件报告,产品召回,投诉处理和上市后反馈。

  每个AR提供略有不同的服务,虽然许多会为您定制​​合同,显然费用会有所不同。确定您需要哪些EC REP服务,以及您愿意支付多少,并选择最有效(和有效)满足这些需求的EC REP。

  无论您的产品如何,您都应该寻找在医疗设备或IVD方面具有相当欧洲监管经验的AR。欧洲法规和警惕性可能很复杂,您的AR应该具有各种设备的经验。在与不同的AR供应商交谈时,您的授权代表无需始终具备您的设备和技术的专业知识,但他们应该能够指导您完成适用于您的设备的法规和要求。

  考虑到AR的作用,重要的是要确保您作为制造商和您选择的AR的责任在合同中明确规定和规定。

  
使用经销商作为您在欧洲的授权代表:

  一些公司选择使用其经销商或进口商作为其授权代表。但是,许多经销商可能不了解授权代表的角色和责任。还有其他问题需要考虑。

  您的经销商的名称和地址将在您的所有材料上,无论他们在欧洲哪里销售。如果您决定更换经销商,则必须重新打印所有标签,手册,包装,并对如何处理市场上具有该经销商名称的产品提出潜在挑战。此外,如果您选择其中几个经销商作为您的授权代表,这样的安排可能会在您的其他经销商中产生恶意。

  经销商应专注于您的设备的销售和营销,而不是法规事务。如果修改了欧洲法律和准则,您确定您的经销商会及时了解这些更改,并在更改影响您的设备时通知您吗?在监管事务领域,无知并不是幸福。

  您的经销商作为您的授权代表,可以访问您的技术文件,其中可能包含专有信息。相关问题涉及召回和(近)事件报告。如果主管当局质疑您的产品发生的事故或不合规,您是否可以确定您的经销商将为您的公司辩护......或保护自己的利益?话虽这么说,那些只打算通过一个经销商在少数几个国家销售的I类设备的公司可能会试图节省一些钱来指定经销商作为他们的AR。但是,由于指定AR的年度成本通常低于3,500美元,您可能需要权衡此类决策的风险与收益。

  无论您是选择分销商还是选择方作为您的AR,您都应该选择在业务中具有一定历史的人。如果您选择的公司只有几年的历史,他们最终可能会倒闭。在这种情况下,猜猜谁支付了重印使用说明,标签和包装的费用?此外,在业务方面拥有更多历史和经验的公司可能会与主管当局建立更牢固的个人关系,如果出现问题,这可能对您有利。

  
欧洲当局加大了审查力度

  欧洲官员将继续收紧有关警惕的规定。请记住,制造商必须确保其设备符合适用的标准和指令 - 您的AR和经销商都不能为您提供此类保证。因此,重要的是选择一个在欧洲拥有强大联系的授权代表,他们始终掌握法规事务的变化,以及为您的代理服务需要他们的首要任务。

  监控和遵守欧洲法规可能具有挑战性,为您的医疗设备或IVD公司选择授权代表是一个严肃的决定,会影响您多年。仔细考虑上述要点 - 您的需求,经验,公司历史以及任命经销商的问题 - 将帮助您为公司做出最佳决策。

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