您好,欢迎来到深圳市商通检测技术有限公司官网
网站地图|在线咨询

CE认证咨询

深圳市商通检测技术有限公司
联系人:谢经理
手 机:136-3514-7966
地 址:广东省深圳市宝安区龙华明治大道29号
CE认证联系方式

CE认证问题

当前位置:CE认证主页 > CE认证问题 >

什么是欧洲(EEA/EU/EC,英国)欧盟授权代表?

时间:2019-05-08 20:32 作者:admin 点击:

什么是EEA/EU/EC欧洲授权代表?
      欧盟以外制造商生产的产品,尤其是医疗器械行业对产品的监管,促使了对授权代表的需求。正如医疗器械指令修正案(93/42/EEC)中所阐明的那样,要求除CE认证标志外,所有产品还必须有一名授权代表。如本修正案所述,授权代表应作为与欧盟成员国主管当局的联络点。
 
      EAR有责任作为主管当局与非欧盟制造商之间的中立方,他们必须确保制造商遵守适用于制造商产品的欧洲指令中规定的合格评定程序。如果产品出现问题或疑问,EAR必须与制造商保持双重责任。EAR必须提供制造商的联系信息以放置在产品上,使EAR成为欧盟当局的主要联系人。
欧洲
      EEA/EU/EC欧洲授权代表(授权代表)(EC代表)必须由非欧洲经济区医疗器械制造商指定,符合指令2007/47/EC修订的理事会指令93/42/EEC第14.2*条的要求。
 
EC代表:什么是欧洲(EEA/EU/EC,英国)授权代表(授权代表)?
      (欧洲经济区/欧盟/欧共体,英国)欧洲授权代表(也称为授权代表)是在欧洲经济区(欧洲经济区,包括欧盟和欧洲自you贸易联盟)或英国(英国)成立的自然人或法人,明确指定由非欧洲制造商代表他执行适用指令中要求的某些任务。
 
欧洲授权代表的职责:
1.EAR遵守制造商对适用于产品的欧洲指令中规定的合格评定程序的遵守情况。
 
2.他们确保通过在投放市场之前在主管当局注册的I类医疗设备来满足法律要求。
 
3.他们确保将制造商的联系信息提供给他们所代表的所有产品,从而充当欧盟当局的主要联系人。
 
4.他们必须通知欧盟当局所有与产品有关的重大事故。
 
5.EAR必须了解欧盟各成员国以及欧洲自you贸易联盟(EFTA)四个州的所有欧盟法规,并提供变更通知和对影响单个产品的指令的修订。
 
6.他们必须随时为欧盟成员国当局保留产品的技术文件,并对制造商的敏感产品信息保密,并在被要求时仅向有关当局发布。
 
 
出于新方法指令的目的,必须在社区内建立授权/授权代表。
 
授权/授权代表可由欧洲经济区成员国的主管部门和机构代替制造商处理后者在新方法指令下的义务。
 
制造商的商业代表(例如进口商,授权/授权代理商,授权/授权经销商),无论是否在共同体内部建立,都不应与新方法指令意义上的授权/授权代表混淆。
 
制造商通常对授权/授权代表代表他执行的操作负责。
      从制造商到授权/授权代表的任务授权必须是明确的,并且应该以书面形式进行,特别是要确定任务的内容和代表权力的限制。根据指令可授予授权/授权代表的任务具有行政性质。因此,除非另有规定,否则制造商不得委托确保制造过程确保产品符合性和设置技术文档所必需的措施。此外,EEA/EU/EC授权/授权代表不能主动修改产品,以使其符合适用的指令。
 
*经指令2007/47/EC修订的理事会指令93/42/EEC第14.2条:
如果以自己名义在市场​​上出售设备的制造商在成员国没有注册营业地,他应指定欧洲经济区(EEA)的单一授权代表。对于第1款第1项中提到的装置,授权代表应将其登记营业地所在的成员国的主管当局通知第1款所述的细节。
 
出于CE标志符合性和单一市场或英国市场的目的,对欧盟国家的引用也应被视为对EEA国家(包括冰岛,列支敦士登和挪威)的参考。

我们提供欧盟授权代表服务,协助您的产品顺利进入欧盟市场!
 
阅读本文的人还阅读了:
欧盟ce认证流程 
做ce认证需要多长时间?