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欧盟指令2007/47/EC规定IIa和IIb类设备取样要求

时间:2019-05-28 09:33 作者:admin 点击:

  欧盟指令2007/47/EC中规定的IIa和IIb类设备的取样要求指南

  指令2007/47 / EC于2010年3月21日生效,并将要求指定机构审查IIa类和IIb类设备的技术文件样本。拥有众多设备的公司最常出现的问题是:什么是合适的样本?

  虽然制造商应直接从其公告机构收到通知,但我们希望在2009年7月概述公告机构运营小组(NBOG)向公告机构发布的指导意见。关于代表性基础地址的公告机构技术文件评估任务指南如何通知机构根据指令2007/47 / EC评估IIa和IIb类设备的技术文件,此外,它还提供了抽样选择和评估深度的指导。

欧盟

  通知机构将审查来自每个设备子类别的至少一个IIa类设备的代表性样本,并且类似地,来自每个通用IIb类设备组的至少一个代表性样本以符合指令2007/47/EC,术语“设备子类别”和“通用设备组”也由新指令定义。

  对于大型IIa类设备,NBOG建议从每组范围表达式中提取样本; 这些具体术语由NBOG BPG 2009-3定义。

  
然而,对于大量IIb类设备,NBOG提出以下程序:

  1.最多2组:每组的样本

  2.最多10组:来自其中3组的样本

  3.最多20组:来自其中5组的样本

  4.最多30组:从7组中取样N.

  5.超过30组:来自N / 10 + 5组的样本

  虽然抽样选择在评估的深度和程度上很重要,但设备分类,技术的新颖性,设计的复杂性和干预程度都是将要考虑的因素。此外,灭菌方法和根据指令2007/47 / EC已经进行的任何类似评估的结果也将用于确定样品选择和尺寸。

  
已指示指定机构在确定抽样时记录其理由过程,以免被要求向适当的主管当局提供其推理。NBOG指示至少应在评估中审查的文件包括:

  1.预期使用和确认正确的医疗器械分类

  2.基本要求清单

  3.风险管理

  4.临床前数据

  5.临床评估

  6.制造商提供的信息,包括标签和使用说明

  7.合格声明

  8.任何与风险有关的技术文件

  对于任何新设备,无论是IIa还是IIb,NBOG规定制造商必须通知其认证机构,以便在设备上市销售之前进行审查。

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