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欧盟化妆品GMP要求-ISO22716

时间:2019-05-23 09:46 作者:admin 点击:

欧盟化妆品GMP要求
  欧盟化妆品GMP要求(GPM意味着良好的生产规范)是欧盟化妆品法规的支柱之一,该法规对确保消费者安全提出了很高的要求,并且涉及化妆品产品链中的所有参与者,欧洲和非欧洲。在这些法律要求中,在欧盟流通的所有化妆品必须根据ISO22716标准描述的化妆品良好生产规范生产。符合此标准可以通过ISO22716证书或声明产品是根据ISO22716生产的声明来证明。
化妆品
  欧盟化妆品GMP要求-ISO22716是一项国际标准,为化妆品的生产,控制,储存和运输提供指导。它涉及化妆品供应链的各个方面。该指南涵盖了产品的质量和安全性,它们影响制造商,以及化妆品的供应商,零售商,品牌持有者和零售商。但是,它不包括从事工厂或保护环境的人员的安全方面。
 
  下面列出了ISO22716提供特定要求的领域,以及它们的主要原则:
 
  1.人员:
 
  人员应接受适当的培训,以生产,控制和储存具有特定质量的产品。ISO22716还定义了有关组织的一些参数和特征(组织结构图和人数),关键职责(管理和人员),培训,人员的个人卫生和健康,以及访客和未经培训的人员。
 
  2.房地:
 
  房屋的位置,设计,建造和使用应确保产品的安全;允许有效清洁,必要时进行消毒和维护;并尽量减少产品,原材料和包装单位混淆的风险。
 
  3.设备:
 
  设备应适合于预期目的,能够进行清洁,并在必要时进行消毒和维护。设备应正确设计,安装,定期校准,清洁和消毒,并进行维护。它只能由授权人员访问和使用,并且应该有足够的备用系统安排。
 
  4.原材料和包装材料:
 
  购买的原材料和包装材料应符合与成品质量相关的规定验收标准(物理,化学和微生物)。应采取适当的措施和标准来确定原材料的采购,收货,识别和状态,释放,储存和重新评估。还应控制生产中使用的水质。
 
  5.生产:
 
  在制造操作和包装操作的每个阶段,应采取措施生产符合规定特征的成品。在制造过程中,应确保相关文件的可用性,应确定执行启动检查,分配批号,过程中操作,过程控制和批量产品存储,以及重新储存原材料。应为包装操作定义类似的操作,控制和标准。
 
  6.成品:
 
  在将成品投放市场之前,制造商应确保成品符合规定的验收标准,并且成品按照既定的试验方法进行控制。应以某种方式管理储存,运输和退货,以保持成品的质量。
 
  7.质量控制实验室:
 
  描述人员,场所,设备,分包和文件的原则应适用于质量控制实验室。质量控制实验室负责确保在其活动中进行必要和相关的控制以进行取样和测试,以便材料被释放以供使用,并且只有在其质量符合要求的验收标准时才发布产品以便装运。
 
  应确定不符合规格的产品的处理。
 
  8.废物:废物应及时卫生处理。
 
  9.分包:应在合同提供方和包含分包活动的合同接受方之间建立,相互确认和控制的书面协议合同。此步骤的目的是获得符合定义的合同提供者要求的产品或服务。
 
  10.偏差:应确定偏差,应收集足够的数据,并采取纠正措施。
 
  11.投诉和召回:
 
  所有与传达给工厂的产品有关的投诉都应酌情进行审查,调查和跟进。在做出产品召回决定时,应采取适当措施完成召回并实施纠正措施。在签约运营的情况下,双方应就投诉管理流程达成一致。
 
  12.变更控制:应根据足够的数据批准并由授权人员执行可能影响产品质量的变更。
 
  13.内部审核:应监控GMP的实施和状态。如有必要,应提出纠正措施。
 
  14.文档:文档是GMP的组成部分,每个公司都应该建立,设计,安装和维护自己的文档系统,具体取决于组织结构和产品类型。文件的目的是描述定义的GMP活动,从而防止信息丢失,混淆等。