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欧盟化妆品条例1223/2009甲醛在化妆品中的应用

时间:2019-05-22 13:54 作者:admin 点击:

欧盟化妆品条例第1223/2009号甲醛在化妆品中的应用
甲醛被归类为致癌物质1B类和诱变剂2类,“条例第1223/2009,这是一项改叙,于2013年12月17日通过,从2015年4月实施。
 
甲醛和甲醛释放成分
      甲醛是一种无色气体,气味强烈,它在空气中迅速分解,通常在几个小时内,而且很容易溶解在水中。它广泛应用于许多行业,包括医药和化妆品行业,以及建筑材料、家居产品等的生产。
 
      甲醛是它能与角蛋白交联(结合),从而使钉板硬化.从钉子硬化产品的行业来看,甲醛没有很好的替代品。许多钉子硬化产品含有福尔ma林,甲醛溶解在水中。
 
      甲醛释放成分 (例如,吡唑酰脲,重氮酰脲,乙撑脲)用作化妆品中的防腐剂,它们的作用是通过释放少量的甲醛来防止化妆品的微生物生长和腐-败。
甲醛在化妆品中的使用
CMR分类
CMR分类分为三类:1A类、1B类和2类。甲醛被归类为1B类致癌物这意味着,假定这种物质对人类具有致癌潜力。这类分类主要是基于动物证据和人类研究。这一分类依据的是证据的力度以及对其他相关信息的额外考虑。
 
甲醛也被归类为诱变剂类别2,这类物质包括引起人类关注的物质,因为它们有可能诱发人类生殖细胞的遗传突变。第二类分类是基于在哺乳动物和/或离体体细胞致突变试验体内(哺乳动物)或其他体内体细胞遗传毒性试验。后者必须得到积极证据的支持。离体致突变试验
 
欧盟化妆品立法严格规范使用被归类为致癌、致突变或对生殖有毒的物质(CMR物质),一般来说,CMR物质是禁止使用在化妆品,但也有一些例外的规则。
 
分类为CMR物质(1A、1B或2类)如符合下列条件,可用于化妆品:
1.它们符合“公约”中规定的食品安全要求。条例(EC)第178/2002号
2.没有合适的替代品可供选择
3.物质应用是针对已知暴露的产品类别和特定用途进行的。
4.消费者安全科学委员会对这些物质进行了评估,并认为它们在化妆品中的使用是安全的,方法是考虑到其他来源的总体接触情况,并考虑到易受伤害的人口群体。
5.还应该有适当的标签,以避免滥用含有这些物质的化妆品,同时考虑到CMR物质的存在可能产生的风险。
 
甲醛CMR分类的例外
如果最大理论浓度可释放甲醛小于0.1%,分类为致癌物不需要应用。这同样适用于诱变剂的分类,但在这种情况下,最大理论浓度必须小于1%(根据第1272/2008号条例)。
 
监管约束
钉子硬化制品中的甲醛
 
根据欧盟化妆品条例第1223/2009号(欧共体)),钉子硬化制品中甲醛的最大浓度为5 % (准备使用的甲醛)。这是用于保存化妆品以外的其他用途,化妆品必须从产品展示中明显看出。提到的产品需要有警告“含有甲醛”和“用油脂或油保护角质层”根据附件三的第1223/2009号条例(EC)。
 
甲醛防腐剂
 
附件五的第1223/2009号条例(欧共体)声明,所有含有甲醛或甲醛释放物质的成品必须贴上警告标签。“含有甲醛”,如果甲醛浓度超过0.05%。
 
关切
甲醛是一种已知的皮肤敏化剂。现有数据表明,甲醛致敏阈值浓度小于5%,但在甲醛浓度为1%时已有一些阳性反应。另一方面,在已致敏的个体中,可引起激发的浓度估计在0.006%以上。
 
由于指甲硬化剂的挥发,也有吸入甲醛的潜在风险。根据世界卫生组织(世卫组织)的数据,数值为100微克/米3(0.0815 ppm)被认为是一种安全的室内空气水平。在一天内的任何30分钟内,不得超过本指南.
 
      SCCS只评估了甲醛在指甲硬化剂中的使用安全性。(2014年11月7日通过的“关于甲醛在钉子固化剂中使用的安全性的意见”)。他们得出的结论是,2.2%的最大浓度可以安全地用于硬化指甲。由于有人对甲醛在指甲硬化剂中的敏化潜能表示关注,SCCS建议小心使用钉子固化剂。他们还建议,为了减少吸入性接触甲醛的时间,正在使用指甲硬化化妆品的房间应通风。对于经常接触甲醛的专业人士来说,SCCS的意见并没有评估他们的风险,因此安全问题仍然存在。