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二类医疗器械ce认证流程

时间:2019-05-09 17:07 作者:admin 点击:

一、二类医疗器械CE认证

符合IIb类医疗器械的步骤
分类:确保该设备是IIb类医疗设备。
选择合格评定路线:请参阅下面的流程图。
编译技术文件。
获得CE认证机构的认证
符合性声明。
任命一名授权代表(持有技术文件以供主管当局检查)
警惕和后市场监督(贴上CE标志并销售产品)
二类医疗
二、IIb类医疗器械的合格评定路线
如果设备属于IIb类,除了定制或用于临床研究的设备外,制造商应为了贴上CE标志,:
1.遵循附件II(全面质量保证)中关于EC符合性声明的程序; 在这种情况下,附件二第4点不适用; 
要么
2.遵循附件III中关于EC型式检验的程序,并加上:
(i)附件IV中有关EC核查的程序;
要么
(ii)与附件V(生产质量保证)中规定的EC合格声明有关的程序;
要么
(iii)与附件VI(产品质量保证)中规定的EC合格声明有关的程序。
 
三、有两条路线:
1.认证机构必须进行任何的附件二全面的质量保证体系审核(ISO 13485:2003),
2.型式检验(附件III)加上这里给出的三个选项之一:
a.检验和测试每种产品或同批产品(附件IV); 要么
b.审核生产质量保证体系(附件V :) ISO 13485:2003(不包括设计)或
c.最终检验和测试审核(附件VI :) ISO 13485:2003(不包括设计和制造)
 
 
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