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医疗器械的CE认证标志办理8步流程

时间:2019-05-08 21:00 作者:admin 点击:

为了使您的产品在欧洲市场上销售,它们必须符合相关产品指令的要求。我们帮助您了解并遵守这些指令,以确保您的产品高效且成功地完成CE标记流程。
医疗器械
今天与我们合作!
 
在CE标志贴在医疗器械上并在欧盟内合法销售之前,制造商或出口商必须完成以下事项:
1.准备技术文档(技术文件)以显示产品是否符合适用的设备指令的适用基本要求和合格评定程序
2.向适当的主管部门注册他们的设备
3.从公告机构接收设备特定的CE证书(I类设备不需要来自公告机构的证书)
 
浏览CE标记过程并不一定要费心,商通检测帮您流程简单化:
1、根据MDD附件IX中的分类规则对您的产品 - I类,IIa,IIb和III类进行分类:
I类,低风险设备,如外部患者支持产品。
IIa / b类,具有中等风险的设备,如电子医疗设备。
第三类,心血管导管等高风险设备。
*请注意:某些I类和所有IIa,IIb和III类设备都需要获得认证机构的批准。  
 
2、根据您的设备类确定您的认证过程 。
 
3、满足基本要求 - 确保您的医疗设备符合医疗器械指令附录I中的基本要求。
 
4、建立监控系统 - 作为制造商,您需要在产品上市后监控您的产品,以防发生涉及您产品的事故。
 
5、建立事故报告系统 - 如果发生涉及任何产品的事故或近乎意外事故,您有义务向当局报告。
 
6、发布符合性声明 
 
7、保存文档五年 - MDD的新版本要求植入设备的记录保存15年。产品退出生产后,必须至少五年内保存一致性声明,技术文件,报告和公告机构的证书。
 
8、在欧洲有关当局注册

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