EN 13138-1:2021是欧盟针对穿戴式游泳教学用浮力辅助器具的核心安全标准。这类产品在欧盟法律框架下被归类为个人防护装备（PPE），因此CE认证必须严格遵循 PPE法规 (EU) 2016/425 的流程，而非普通的自我声明模式。
EN 13138-1:2021 标准详解
1.标准定位与核心范围
EN 13138-1:2021（含2022年勘误AC:2022）的全称为《游泳教学用浮力辅助器具—第1部分：穿戴式浮力辅助器具的安全要求和试验方法》。它是欧盟PPE法规下的协调标准，意味着符合该标准即可被推定符合PPE法规的基本健康与安全要求。
该标准适用于设计为牢固附着于身体、具有固有浮力或可充气的游泳辅助装置，旨在帮助初学者在水中移动或学习部分泳姿。典型产品包括游泳臂圈、穿戴式浮力背心等。
2.明确排除的产品：
该标准不适用于A类（专业救生）或C类（水上玩具）设备，也不适用于手持浮板（pull buoys）、普通游泳圈、救生圈、救生衣，以及旨在保持婴儿气道高于水面的“婴儿颈环”。手持式或非穿戴式的浮具可能受《玩具安全指令》或《通用产品安全法规》管辖。
3.核心技术要求领域
标准对以下方面提出了强制性要求，并规定了相应的测试方法：
构造与尺寸：确保产品能安全、牢固地附着于身体，并在水中提供设计浮力。
材料安全性：涉及材料无害性、耐水吸收性等。
水中性能：包括浮力表现、水中可视性等（2021版引入了更客观的背景评价方法和假人测试）。
标记与制造商信息：对标签、警告语和使用说明有严格规定。
4.2021版的关键更新（相较于2015版）
测试客观化：水中可视性评价采用标准背景辅助，并新增了假人水中性能测试项目，提升了合规性要求的可验证性。
术语与定义统一：与EN 13138其他部分协调，细化了浮力类型（固体、充气或组合）的定义。
标签要求强化：改进了字母尺寸的定义，并统一了标签设计原则。
警告标签专项更新：监管机构注意到旧版警告常被忽视，因此新版对内容、格式和耐久性提出了更明确要求（详见下文）。
5.警告标签的强制性要求
警告标签是欧盟市场抽检的必检项，缺失或不合规将直接导致法律责任。
格式：“WARNING” 须为粗体大写，高度不小于5毫米，与背景形成鲜明对比。标签须耐久，耐含氯盐水、唾液、汗渍和摩擦。
核心内容（必须包含）：
“Will not protect against drowning”（无法防止溺水）。
如为充气产品：“Always fully inflate all air chambers”（始终完全充气所有气室）。
如为臂圈：“To be worn on the upper arm only”（仅可佩戴于上臂）。
如为多部件产品：“All components shall be worn”（应穿戴所有部件）。
适用的用户体重与尺寸范围。
标准编号（EN 13138-1:2021 / AC:2022）。
制造商/进口商信息、产品型号、生产日期或报废日期。
语言：必须使用产品销售目的地国的官方语言。
欧盟CE认证的完整路径（基于PPE法规）
法律定性与产品分类
游泳辅助器具受 PPE法规 (EU) 2016/425 管辖。根据风险等级，EN 13138-1涵盖的穿戴式浮力辅助器具通常被归为 II类PPE（中等风险，用于防护非致命风险）。II类PPE的CE认证不能仅由制造商自我声明完成，必须引入欧盟公告机构（Notified Body） 进行干预。
CE认证流程（Module B ）
对于II类PPE，标准的符合性评估程序通常为 “EU型式检验（Module B）”。
步骤一：委托欧盟公告机构（Notified Body）
选择一家在PPE领域获得授权、且其授权范围覆盖EN 13138标准的公告机构。这是启动正式合规程序的必要前提。
步骤二：进行EN 13138-1标准测试
将代表性样品送至具备资质的实验室，依据EN 13138-1:2021（含AC:2022）进行全项目测试。这是符合性评估的技术基础。
步骤三：公告机构进行EU型式检验（Module B）
向公告机构提交技术文件，由其审核并颁发 EU型式检验证书（EU-Type Examination Certificate）。
技术文件通常应包含：
1.产品规格、设计图纸、材料清单；
2.风险评估报告；
3.测试报告（证明符合EN 13138-1）；
4.警告标签与使用说明书（IFU）样稿；
5.制造过程与质量控制描述。
步骤四：签署EU符合性声明（DoC）并加贴CE标志
在完成上述所有模块后，制造商（或其欧盟授权代表）签署书面的 EU符合性声明，并对产品合规承担全部法律责任。随后，方可在产品上加贴 CE标志。对于II类PPE，CE标志旁必须标注参与合格评定的公告机构编号。
其他并行法规义务
除PPE法规外，产品还须满足：
REACH法规：限制化学物质，特别是SVHC（高度关注物质）的含量。
通用产品安全法规（GPSR）：补充PPE法规未涵盖的安全方面。
总结
EN 13138-1:2021的合规核心，在于产品必须通过欧盟公告机构的介入，完成型式检验（Module B）才能合法加贴CE标志。这是一套必须由第三方公告机构参与的强制性程序。鉴于标准更新和PPE法规的严格要求，建议在项目启动初期即与具备PPE授权的公告机构接洽，以明确具体适用的评估模块和技术文件细节。