您好,欢迎来到深圳市商通检测技术有限公司官网
博客|网站地图|在线咨询

CE认证咨询

深圳市商通检测技术有限公司
联系人:谢经理
手 机:136-3514-7966
地 址:广东省深圳市宝安区龙华明治大道29号
CE认证联系方式

CE认证标准

当前位置:CE认证主页 > 欧盟CE认证 > CE认证标准 >
CE认证标准

什么是欧洲指令和标准的类型?

时间:2019-05-08 21:17 作者:admin 点击:

什么是欧洲指令和标准的类型?
 
欧洲指令和欧洲标准都有以下三种形式:
A类:
     基本的欧盟指令和标准-它们通常适用于大多数产品,作为此类指令的例子,可以提及通用产品安全指令(2001/95/EC)和产品责任指令(85/374/EEC),以及符合性评估程序和CE标志规则(93/465/EEC))。与这些欧盟指令明确相关的标准包含有关产品设计的一般安全原则或与测量技术和水平相关的原则。
 
B类:
     通用欧盟指令和标准-它们涉及特定范围或一组产品,例如属于低电压指令(2014/35/EU)或电磁兼容指令(2014/30/EU)范围内的产品。在机械方面,B标准进一步分为B1标准(适用于特定方面,如安全距离和表面温度)和B2标准(适用于特定安全装置或部件,例如安全开关装置)。
 
C类:
     产品特定的欧盟指令和标准-所有C类指令和标准适用于“受监管”产品。例如,产品特定的欧盟指令是玩具安全指令(2009/48/EC),机械指令(2006/42/EC)和医疗器械指令(2007/47/EC)。
如下图所示,顶级指令和标准是特定于产品的指令和标准,即类型C,它们优先于类型A和B.
 
图1.欧洲指令和标准的类型
欧洲指令和标准的类型
欧洲指令:您需要的基本知识
      欧洲指令代表所有制造商必须满足的法律,才允许其CE产品标记。可以使用年份和标识号来标识每个指令。例如,低电压指令(LVD)具有标识符2014/35/EU,这意味着该欧洲指令是2014年发布的第35条。所有欧洲指令在采用之前都要经过2-3年的短暂过渡期,这意味着虽然LVD于2014年出版,但直到2016年才生效。
 
      欧洲指令,也称为欧洲共同体理事会制定的政策决定,定义了所有经济运营商在将产品投放欧盟市场之前必须满足的基本健康和安全要求。它们从程序和法律角度详细说明了需要做什么。此外,在每个欧盟指令的范围内,可以找到关于如果忽视法律将会发生什么的信息。
 
 
欧洲指令与以下CE合规原则相关:
1.产品,特别是其设计和说明应符合相应欧盟指令的适用基本要求;
2.经济运营商,如制造商或供应商,必须使用特定指令中描述的一个或多个合格评定模块来证明产品的合规性;
3.产品应清晰,永久地贴上CE标志;
4.在大多数情况下,经济运营商-制造商需要准备并签署一份合规声明,通过该声明,他们将合法地宣布产品符合CE标准。
 
欧洲指令的重点如下:
1.提供高水平的产品安全性;
2.涵盖问题,例如合格评定模块对产品类型的适当性以及所涉及风险的性质;
3.制定管理产品制造条件的标准;
4.为制造商提供广泛的CE合规选择;
等等。
在某些情况下,特别是在符合医疗器械的CE合规性时,特定的欧洲指令(例如MDD,IVD,AIMDD)包括指定认证机构的规定。对于许多欧盟指令而言,公告机构的参与仅对高风险和安全关键产品是强制性的。


阅读本文的人还阅读了: