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欧盟修订化妆品法规(EU) 2021/850以应对CMR物质

tangxie520 标准法规 2021-07-30 191 0

委员会法规(EU)2021/850于2021年5月28日发布,以在内部市场统一实施对CMR物质的禁止和限制。因此,将更新化妆品法规(EC)1223/2009的附件II、附件III、附件IV和附件VI。

化妆品测试

为响应法规(EU)2020/217中某些物质的致癌、致突变或毒性(CMR)分类,委员会法规(EU)2021/850于2021年5月28日发布,以统一实施禁止和限制内部市场内的CMR物质。因此,将更新化妆品法规(EC)1223/2009的附件II、附件III、附件IV和附件VI。


2021年5月26日的委员会条例(EU)2021/850修订和更正附件II并修正欧洲议会和理事会关于化妆品的法规(EC)No1223/2009的附件III、IV和VI。


(A)

以下物质在授权法规(EU)2020/217中被归类为CMR。由于(EC)1223/2009第15(1)条的例外情况,没有任何要求在化妆品中使用,因此这些物质被添加到化妆品法规的禁止清单中。


该禁令将从2021年10月1日起实施。

CMR 物质的禁止和限制

(B)

二氧化钛(粉末状,含有1%或更多空气动力学直径≤10µm的颗粒)在授权法规(EU)2020/217中被归类为致癌物类别2(吸入)。


提交了将其作为例外用于化妆品的请求。


根据2020年10月6日发布的关于二氧化钛(TiO2)的SCCS/1617/20意见的结论,仅允许使用二氧化钛(粉末状,含有1%或更多的空气动力学直径≤10µm的颗粒)在散粉形式的面部产品和头发气雾剂喷雾产品中。因此,它的限制被添加到(EC)1223/2009的附件III中。新限制将从2021年10月1日起实施。

变化新的
附件
没有X
物质化学 粉末状二氧化钛 
鉴定名称/INN含有 1% 或更多


空气动力学直径 ≤ 10 μm的颗粒 

INCI名称二氧化钛

CAS号13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2

EC 编号236-675-5/215-280-1/215-282-2
限制产品类型,(a) 散粉形式的面部产品
身体部位(b) 头发气雾剂喷雾产品

(c) 其他产品
最大限度。 (a) 25% 
浓度(b) 一般消费者为 1.4% 
,专业用途为1.1% 
用制剂
其他(a)、(b)
仅以色素形式
(c) 
不得用于
可能导致最终用户
吸入肺部暴露的 应用中 

使用条件和警告的措辞


因此,应允许在附件VI中使用二氧化钛作为紫外线过滤剂,但不影响其在附件III中的限制使用。


此更新将从2021年10月1日起应用。

变化更新
附件
没有27'
物质化学二氧化钛
鉴定名称/INN

INCI名称二氧化钛

CAS号13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2

EC 编号236-675-5/215-280-1/215-282-2
限制产品类型,
身体部位
最大限度。25% (4)
浓度
用制剂
其他粉末状二氧化钛 
含有 1%   或更多的
空气动力学直径   ≤ 10 μm的颗粒 , 
按照 
附件 III 第   [321] 号使用。 

对于
附件 III 第   [321] 号 (f) 栏 (f)字母(c) 下的产品类型,  适用本条目 (g) 栏中提供的
即用
制剂中的最大浓度 

使用条件和警告的措辞


因此,应允许在附件IV中使用二氧化钛作为着色剂,但不影响其在附件III中的限制使用。


此更新将从2021年10月1日起应用。

变化更新
附件
没有143'
物质化学二氧化钛
鉴定名称

CI 编号236-675-5

CAS号

EC 编号236-675-5/215-280-1/215-282-2
颜色白色的
限制产品类型,
身体部位
最大限度。
浓度
用制剂
其他
委员会指令   95/45/E (E 171) 中规定的纯度标准 

粉末状二氧化钛含有
1%   或更多空气动力学
直径 ≤ 10   μm的颗粒, 按照
附件 III   第 [321] 号使用

使用条件和警告的措辞


(C)

为与2019年6月20日至21日发布的SCCS/1601/18意见一致,因此更新了附件III中的水杨酸条目,以包括以下产品类型:润肤露、眼影、睫毛膏、眼线笔、口红和滚珠除臭剂,最大授权使用浓度为0.5%。


此更新将在发布后的第20天应用。

变化更新
附件
没有98'
物质化学苯甲酸,2-羟基-
鉴定名称/INN

INCI名称水杨酸

CAS号69-72-7

EC 编号200-712-3
限制产品类型,(a) 洗去型美发产品
身体部位(b) 除润肤露、

眼影、睫毛膏、眼线笔、口红、 

滚珠除臭剂以外的其他产品 

(c) 润肤露、眼影、睫毛膏、

眼线笔、口红、滚珠除臭剂
最大限度。(a) 3.0% 
浓度(b) 2.0% 
(c) 0.5%
用制剂
其他(a)、(b)、(c) 
不得用于
三岁以下儿童的制剂 

不得用于可能导致
最终用户
吸入肺部暴露的 应用 

不得用于口服产品

用于抑制 产品中
微生物发展 以外的目的
。 

这一目的必须从产品的
介绍中显而易见。 

这些水平包括任何
水杨酸的使用 。

(a), (b), (c)
使用条件和警告的措辞不得用于

三岁以下儿童

(D)

错误地两次引入了双(四氟硼酸)镍的禁止进入。因此,条目1427将被删除。


此更新将在发布后的第20天应用。

变化保持删除
附件
参考编号14011427
物质化学 双(四氟硼酸)镍双(四氟硼酸)镍
鉴定名称/INN

CAS号14708-14-614708-14-6

欧盟编号238-753-4238-753-4
限制禁止禁止

随着该法规的修订,化妆品行业应特别注意粉末状二氧化钛的新要求,其中包含1%或更多空气动力学直径≤10μm的颗粒。建议化妆品制造商在购买原材料生产时检查二氧化钛的纯度。


参考:

委员会条例(EU)2021/850

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0850&qid=1622424827852&from=EN

委员会授权条例(EU)2020/217

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2020/217/oj

SCCS/1617/20意见

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_238.pdf

SCCS/1601/18意见

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_223.pdf